Открытое лечение ботоксом при спастичности верхних конечностей у детей
29 июля 2019 г. обновлено: Allergan
Лечение ботоксом при спастичности верхних конечностей у детей: открытое исследование
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность препарата БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) для лечения спастичности верхних конечностей у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Польша, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Польша, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Польша, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Warsaw, Польша, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Польша, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Российская Федерация, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32891
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kocaeli, Турция, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
-
-
-
Cavite, Филиппины, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Quezon City, Филиппины, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный вес 10 кг (кг) / 22 фунта (фунт)
- Спастичность верхних конечностей вследствие церебрального паралича или инсульта
Критерий исключения:
- Мышечная дистрофия, миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или митохондриальное заболевание
- Неконтролируемая эпилепсия
- Терапия ботулотоксином любого серотипа при любом заболевании в течение последних 3 месяцев
- Хирургическое вмешательство на верхней конечности в анамнезе в течение 1 года или плановое хирургическое вмешательство на любой конечности во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БОТОКС®
Участники получили не более 5 процедур внутримышечных инъекций БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) в мышцы верхних и/или нижних конечностей с интервалом не менее 12 недель.
Лечебная доза была установлена в соответствии с заключением исследователя, участники de novo получали не менее 6 ЕД/кг массы тела или максимум 8 ЕД/кг массы тела (не более 300 ЕД).
Участники ролловера получали максимум до 8 ЕД/кг массы тела (не более 300 ЕД) для цикла лечения 1. Доза могла быть увеличена до максимума 10 ЕД/кг (не более 340 ЕД) во время цикла лечения 2. -5.
Перевернутые участники получали внутримышечные инъекции BOTOX® (ботулинический токсин типа А) 3 или 6 ЕД/кг в верхнюю конечность в предыдущем исследовании или были участниками de novo, которые не были включены в предыдущее исследование.
|
Участники получали внутримышечные инъекции ботулинического токсина типа А в мышцы верхних и/или нижних конечностей с интервалом не менее 12 недель в течение максимум 5 процедур.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 60 недель)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE представляло собой НЯ, возникшее после получения первой дозы исследуемого продукта, или НЯ, имевшее место до введения первой дозы, но усиливавшееся в течение периода лечения.
Группа безопасности включала всех участников, получавших лечение.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы (до 60 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .