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Tratamiento de etiqueta abierta con BOTOX® en la espasticidad pediátrica de las extremidades superiores

29 de julio de 2019 actualizado por: Allergan

Tratamiento con BOTOX® en la espasticidad pediátrica de las extremidades superiores: estudio abierto

Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de la espasticidad pediátrica de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehab
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • ABS Health, LLC
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Harrison Clinical Management
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Center for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32891
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital & Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • PMG Research of Charlotte, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420138
        • Childrens Republic Hospital
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
      • Tyumen, Federación Rusa, 625039
        • Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Quezon City, Filipinas, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41050
        • Kocaeli Üniversitesi
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Uni Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Specjal. Gabinet Neurologiczny
      • Lodz, Polonia, 93-271
        • Centrum Medyczne "POMOC"
      • Lublin, Polonia, 20-058
        • INTERMED, Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • CRH ŻAGIEL MED, Lublin
      • Warsaw, Polonia, 05-462
        • NZOZ Mazowieckie Centrum
      • Warsaw, Polonia, 02-383
        • Centrum Profilatyki I Terapii
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso mínimo de 10 Kilogramos (kg) / 22 Libras (lb)
  • Espasticidad de miembros superiores debido a parálisis cerebral o accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • Distrofia muscular, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad mitocondrial
  • Epilepsia no controlada
  • Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de intervención quirúrgica del miembro superior en el plazo de 1 año, o cirugía planificada de cualquier miembro durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BOTOX®
Los participantes recibieron un máximo de 5 tratamientos de inyecciones intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en los músculos de las extremidades superiores y/o de las extremidades inferiores con un intervalo mínimo de 12 semanas. La dosificación del tratamiento fue según el criterio del investigador, los participantes de novo recibieron al menos 6 U/kg de peso corporal o un máximo de 8 U/kg de peso corporal (sin exceder las 300 U). Los participantes de la transferencia recibieron hasta un máximo de 8 U/kg de peso corporal (que no exceda las 300 U) para el ciclo de tratamiento 1. La dosis podría aumentarse hasta un máximo de 10 U/kg (que no exceda las 340 U) en los ciclos de tratamiento 2 -5. Los participantes rodados recibieron inyecciones intramusculares de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 3 o 6 U/kg en la extremidad superior en un estudio anterior o eran participantes nuevos que no estaban inscritos en un estudio anterior.
Biológico: Toxina Botulínica Tipo A
Los participantes recibieron inyecciones intramusculares de toxina botulínica tipo A en los músculos de las extremidades superiores y/o inferiores con un mínimo de 12 semanas de diferencia para un máximo de 5 tratamientos.
Otros nombres:
  • BOTOX® OnabotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 60 semanas)
Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un EAET era un EA que se produjo después de recibir la primera dosis del producto en investigación o un EA presente antes de la primera dosis pero que aumentó en gravedad durante el Período de tratamiento. La población de seguridad incluyó a todos los participantes tratados.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta 60 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-105
  • 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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