BOTOX® Trattamento in aperto nella spasticità pediatrica degli arti superiori
29 luglio 2019 aggiornato da: Allergan
Trattamento BOTOX® nella spasticità pediatrica degli arti superiori: studio in aperto
Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della spasticità pediatrica degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41199
- Daegu Fatima Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Kazan, Federazione Russa, 420138
- Childrens Republic Hospital
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
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Tyumen, Federazione Russa, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
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Cavite, Filippine, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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Quezon City, Filippine, 1104
- Philippine Children's Medical Center
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Gdansk, Polonia, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
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Lodz, Polonia, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
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Lublin, Polonia, 20-058
- INTERMED, Lublin
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Lublin, Polonia, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
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Warsaw, Polonia, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
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Warsaw, Polonia, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
- ABS Health, LLC
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Harrison Clinical Management
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Center for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
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Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32891
- Pediatric Neurology, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
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Kocaeli, Tacchino, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso minimo di 10 chilogrammi (kg) / 22 libbre (lb)
- Spasticità degli arti superiori dovuta a paralisi cerebrale o ictus
Criteri di esclusione:
- Distrofia muscolare, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o malattia mitocondriale
- Epilessia incontrollata
- Terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione negli ultimi 3 mesi
- Storia di intervento chirurgico dell'arto superiore entro 1 anno o intervento chirurgico pianificato di qualsiasi arto durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BOTOX®
I partecipanti hanno ricevuto un massimo di 5 trattamenti di iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) nei muscoli degli arti superiori e/o inferiori a un minimo di 12 settimane di distanza.
Il dosaggio del trattamento era secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti de novo hanno ricevuto almeno 6 U/kg di peso corporeo o un massimo di 8 U/kg di peso corporeo (non superare 300 U).
I partecipanti al rollover hanno ricevuto fino a un massimo di 8 U/kg di peso corporeo (non superare 300 U) per il ciclo di trattamento 1. La dose potrebbe essere aumentata fino a un massimo di 10 U/kg (non superare 340 U) nei cicli di trattamento 2 -5.
I partecipanti ribaltati hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) 3 o 6 U/kg nell'arto superiore nello studio precedente o erano partecipanti de novo che non erano stati arruolati nello studio precedente.
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I partecipanti hanno ricevuto iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A nei muscoli degli arti superiori e/o inferiori a un minimo di 12 settimane di distanza per un massimo di 5 trattamenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno un trattamento - Evento avverso emergente (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 60 settimane)
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un TEAE era un evento avverso che si è verificato dopo aver ricevuto la prima dose del prodotto sperimentale o un evento avverso presente prima della prima dose ma aumentato di gravità durante il periodo di trattamento.
La popolazione di sicurezza includeva tutti i partecipanti trattati.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino a 60 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
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