BOTOX® Open-Label behandeling bij pediatrische spasticiteit van de bovenste ledematen
29 juli 2019 bijgewerkt door: Allergan
BOTOX®-behandeling bij spasticiteit van de bovenste ledematen bij kinderen: open-label onderzoek
Deze studie zal de veiligheid op lange termijn van BOTOX® (botulinetoxine Type A) evalueren voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
-
-
-
-
-
Cavite, Filippijnen, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippijnen, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Polen, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Polen, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Polen, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Warsaw, Polen, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Polen, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Russische Federatie, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32891
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumgewicht van 10 kilogram (kg) / 22 pond (lb)
- Spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van hersenverlamming of beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Spierdystrofie, myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of mitochondriale ziekte
- Ongecontroleerde epilepsie
- Botulinumtoxinetherapie van elk serotype voor elke aandoening in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van chirurgische interventie van de bovenste extremiteit binnen 1 jaar, of geplande operatie van een ledemaat tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BOTOX®
Deelnemers kregen maximaal 5 behandelingen met intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine Type A) in de spieren van de bovenste ledematen en/of onderste ledematen met een tussenpoos van minimaal 12 weken.
De dosering van de behandeling was volgens het oordeel van de onderzoeker, de novo-deelnemers kregen ten minste 6 E/kg lichaamsgewicht of maximaal 8 E/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 300 E).
Rollover-deelnemers kregen maximaal 8 E/kg lichaamsgewicht (niet meer dan 300 E) voor behandelingscyclus 1. De dosis kon worden verhoogd tot maximaal 10 E/kg (niet meer dan 340 E) in behandelingscycli 2 -5.
Omgerolde deelnemers ontvingen intramusculaire injecties van BOTOX® (botulinumtoxine Type A) 3 of 6 E/kg in de bovenste ledematen in een eerdere studie of waren de novo-deelnemers die niet waren ingeschreven in een eerdere studie.
|
Deelnemers kregen intramusculaire injecties van botulinetoxine type A in de spieren van de bovenste en/of onderste ledematen met een tussenpoos van minimaal 12 weken gedurende maximaal 5 behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 60 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een TEAE was een bijwerking die optrad na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct of een bijwerking die aanwezig was vóór de eerste dosis maar in ernst toenam tijdens de behandelingsperiode.
De veiligheidspopulatie omvatte alle behandelde deelnemers.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis (tot 60 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Cerebrale parese
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .