BOTOX® Open Label -hoito lasten yläraajojen spastisuuteen
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Allergan
BOTOX®-hoito lasten yläraajojen spastisuudesta: avoin tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (botuliinitoksiini A-tyypin) pitkän aikavälin turvallisuutta lasten yläraajojen spastisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehab
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41199
- Daegu Fatima Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- Uni Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 30-539
- Specjal. Gabinet Neurologiczny
-
Lodz, Puola, 93-271
- Centrum Medyczne "POMOC"
-
Lublin, Puola, 20-058
- INTERMED, Lublin
-
Lublin, Puola, 20-601
- CRH ŻAGIEL MED, Lublin
-
Warsaw, Puola, 05-462
- NZOZ Mazowieckie Centrum
-
Warsaw, Puola, 02-383
- Centrum Profilatyki I Terapii
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital Dept of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41050
- Kocaeli Üniversitesi
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debrecen University Clinical Center, Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Childrens Republic Hospital
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Hospital- Regional Budget State Healthcare institution
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625039
- Tyumen Regional Hospital #2 - State Budget Healthcare Institution of Tyumen region
-
-
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- ABS Health, LLC
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Harrison Clinical Management
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado Dept. of PM&R
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32891
- Pediatric Neurology, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Children's Rehabilitation Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital & Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Clinical Research Center Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Pediatric Physical Medicine & Rehabilitation, Dept. of Rehabilitation & Regenerative Medicine Harkness
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähimmäispaino 10 kiloa (kg) / 22 paunaa (lb)
- Aivohalvauksesta tai aivohalvauksesta johtuva yläraajan spastisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasdystrofia, myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mitokondriaalinen sairaus
- Hallitsematon epilepsia
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito mihin tahansa sairauteen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Yläraajan leikkaushistoria 1 vuoden sisällä tai minkä tahansa raajan suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BOTOX®
Osallistujat saivat korkeintaan 5 hoitoa lihaksensisäisiä BOTOX®-injektioita (botuliinitoksiini tyyppi A) yläraajan ja/tai alaraajan lihaksiin vähintään 12 viikon välein.
Hoidon annostus oli tutkijan arvion mukaan, de novo -osanottajat saivat vähintään 6 U/kg tai enintään 8 U/kg (ei yli 300 U).
Rollover-osallistujat saivat enintään 8 U/kg (enintään 300 U) hoitosyklissä 1. Annosta voitiin nostaa korkeintaan 10 U/kg (ei yli 340 U) hoitosyklissä 2 -5.
Kierretyt osallistujat saivat lihaksensisäisiä BOTOX®-injektioita (A-tyypin botuliinitoksiini) 3 tai 6 U/kg yläraajaan edellisessä tutkimuksessa, tai he olivat de novo -osallistujia, jotka eivät olleet mukana edellisessä tutkimuksessa.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisiä injektioita tyypin A botuliinitoksiinia ylä- ja/tai alaraajan lihaksiin vähintään 12 viikon välein enintään 5 hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi hoito – Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (60 viikkoon asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE oli haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, tai haittavaikutus, joka oli läsnä ennen ensimmäistä annosta, mutta joka paheni vaikeusasteeltaan hoitojakson aikana.
Turvallisuusjoukko sisälsi kaikki hoidetut osallistujat.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (60 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-105
- 2012-000043-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .