アトピー性皮膚炎患者の難治性掻痒症に対するREGN846の連続投与の臨床活性を評価するための研究
2013年9月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における難治性の中等度から重度のそう痒症における REGN846 の単回 IV 投与の臨床活性、安全性、忍容性および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照逐次漸増用量研究
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人患者における REGN846 の単回静脈内 (IV) 投与の難治性の中等度から重度のそう痒に対する臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 18 歳から 65 歳までの男女。女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません
- -患者は、ベースライン訪問の少なくとも7日前に、安定した用量の無添加で基本的な刺激の少ない刺激の少ない皮膚軟化剤を1日2回塗布している必要があります
- 慢性アトピー性皮膚炎（AD）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 であること。
- -スクリーニング前の6週間以上の難治性掻痒症。 そう痒症は AD のみに関連し、他の状態とは関連していません。
- ADに伴うかゆみ
除外基準:
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- リステリア症の病歴。
-次の結核（TB）基準のいずれか1つの存在：
- 活動性結核の病歴
- -スクリーニング訪問時の陽性のQuantiFERON TBテスト
- -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の3か月以内の胸部X線写真（後方および側面図）（放射線レポートが利用可能である必要があります）以前の結核感染と一致する結果（先端瘢痕、先端線維症、または多発性石灰化肉芽腫を含むがこれらに限定されない） ）。 これには非乾酪性肉芽腫は含まれません。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による治療を必要とする持続的な慢性または活動性の再発感染。
- -スクリーニング訪問中に観察された臨床的に重大な身体的異常。
- -糖尿病、高血圧、または既知のアテローム性血管疾患。
- -スクリーニング訪問から60日以内の何らかの理由による入院。
- -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング結果の履歴または陽性。
- -スクリーニング訪問時のB型肝炎/ C型肝炎の陽性血液検査または陽性肝炎スクリーニング結果の履歴。
- -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対する既知の感受性。
- -治験薬製剤の成分または賦形剤のいずれかに対する既知の感受性、または生物製剤に対する過敏症の病歴。
- -別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加 スクリーニング訪問前の治験薬の30日または少なくとも5半減期（どちらか長い方）。
- -研究者またはRegeneronの意見では、患者を危険にさらす、研究への参加を妨害する、または研究結果の解釈を妨害する医学的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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用量 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床活動
時間枠：2週目
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中等度から重度のADの成人患者におけるREGN846の単回静脈内（IV）投与の難治性中等度から重度の掻痒症に対する臨床活性を評価すること。
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2週目
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臨床活動
時間枠：4週目
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中等度から重度のADの成人患者におけるREGN846の単回静脈内（IV）投与の難治性中等度から重度の掻痒症に対する臨床活性を評価すること。
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4週目
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臨床活動
時間枠：第6週
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中等度から重度のADの成人患者におけるREGN846の単回静脈内（IV）投与の難治性中等度から重度の掻痒症に対する臨床活性を評価すること。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REGN846の単回IV投与の安全性と忍容性
時間枠：1週目～6週目
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難治性の中等度から重度のそう痒症を伴う中等度から重度のAD患者におけるREGN846の安全性と忍容性を評価すること。
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1週目～6週目
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REGN846 の単回 IV 投与の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：1週目～6週目
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難治性の中等度から重度のそう痒症を伴う中等度から重度の AD の成人患者における REGN846 の PK プロファイルを評価すること。
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1週目～6週目
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REGN846の単回IV投与の免疫原性
時間枠：1週目～6週目
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難治性の中等度から重度の掻痒症を伴う中等度から重度の AD の成人患者における REGN846 の免疫原性を評価すること。
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1週目～6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。