Étude pour évaluer l'activité clinique d'une dose séquentielle de REGN846 sur le prurit réfractaire chez les patients atteints de dermatite atopique
27 septembre 2013 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle à doses croissantes de l'activité clinique, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique d'une dose IV unique de REGN846 dans le prurit réfractaire modéré à sévère chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité clinique sur le prurit réfractaire modéré à sévère d'une dose intraveineuse (IV) unique de REGN846 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Erfurt, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Mahlow, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Osnabrueck, Allemagne
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Tuebingen, Allemagne
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Helsinki, Finlande
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Tampere, Finlande
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Bydgoszcz, Pologne
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Poznan, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ; les femmes doivent être ménopausées ou chirurgicalement stériles
- Les patients doivent avoir appliqué une dose stable d'un émollient de base sans additif deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence
- Dermatite atopique chronique (DA)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- Prurit réfractaire depuis ≥ 6 semaines avant le dépistage. Le prurit ne doit être associé qu'à la maladie d'Alzheimer et à aucune autre affection.
- Démangeaisons associées à la MA
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :
- Une histoire de listériose.
Présence de l'un des critères de tuberculose (TB) suivants :
- Antécédents de tuberculose active
- Un test QuantiFERON TB positif lors de la visite de dépistage
- Radiographie thoracique (vues postérieure-antérieure et latérale) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (un rapport radiologique doit être disponible) avec des résultats compatibles avec une infection tuberculeuse antérieure (y compris, mais sans s'y limiter, des cicatrices apicales, une fibrose apicale ou un granulome calcifié multiple ). Cela n'inclut pas les granulomes non caséeux.
- Infection chronique persistante ou récurrente active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Toute anomalie physique cliniquement significative observée lors de la visite de dépistage.
- Diabétique, hypertendu ou toute maladie vasculaire athéroscléreuse connue.
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours suivant la visite de dépistage.
- Antécédents ou résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage.
- Antécédents de test sanguin positif pour l'hépatite B/hépatite C ou résultat positif au dépistage de l'hépatite lors de la visite de dépistage.
- Sensibilité connue à la doxycycline ou à la tétracycline.
- Sensibilité connue à l'un des composants ou excipients de la formulation du produit expérimental ou antécédents d'hypersensibilité à tout agent biologique.
- Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours ou au moins 5 demi-vies (la plus longue des deux) du médicament expérimental avant la visite de dépistage.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou de Regeneron, mettrait le patient en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
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Dosage 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité clinique
Délai: Semaine 2
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Évaluer l'activité clinique sur le prurit modéré à sévère réfractaire d'une dose intraveineuse (IV) unique de REGN846 chez des patients adultes atteints de MA modérée à sévère.
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Semaine 2
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Activité clinique
Délai: Semaine 4
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Évaluer l'activité clinique sur le prurit modéré à sévère réfractaire d'une dose intraveineuse (IV) unique de REGN846 chez des patients adultes atteints de MA modérée à sévère.
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Semaine 4
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Activité clinique
Délai: Semaine 6
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Évaluer l'activité clinique sur le prurit modéré à sévère réfractaire d'une dose intraveineuse (IV) unique de REGN846 chez des patients adultes atteints de MA modérée à sévère.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité d'une seule dose IV de REGN846
Délai: Semaine 1 - Semaine 6
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN846 chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère avec prurit modéré à sévère réfractaire.
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Semaine 1 - Semaine 6
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Profil pharmacocinétique (PK) d'une dose IV unique de REGN846
Délai: Semaine 1 - Semaine 6
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Évaluer le profil pharmacocinétique du REGN846 chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère avec prurit modéré à sévère réfractaire.
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Semaine 1 - Semaine 6
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Immunogénicité d'une seule dose IV de REGN846
Délai: Semaine 1 - Semaine 6
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Évaluer l'immunogénicité de REGN846 chez les patients adultes atteints de MA modérée à sévère avec prurit modéré à sévère réfractaire.
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Semaine 1 - Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R846-AD-1105
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