Estudo para avaliar a atividade clínica de uma dose sequencial de REGN846 em prurido refratário em pacientes com dermatite atópica
27 de setembro de 2013 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente sequencial da atividade clínica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única IV de REGN846 em prurido moderado a grave refratário em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade clínica no prurido moderado a grave refratário de uma dose única intravenosa (IV) de REGN846 em pacientes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos; as mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Os pacientes devem ter aplicado uma dose estável de um emoliente básico sem aditivos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da consulta inicial
- Dermatite Atópica Crônica (DA)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
- Prurido refratário por ≥ 6 semanas antes da triagem. O prurido deve estar associado apenas à DA e não a nenhuma outra(s) condição(ões).
- Coceira associada à DA
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Uma história de listeriose.
Presença de qualquer um dos seguintes critérios de tuberculose (TB):
- Uma história de tuberculose ativa
- Um teste QuantiFERON TB positivo na visita de triagem
- Radiografia de tórax (vistas posterior-anterior e lateral) na triagem ou dentro de 3 meses antes da consulta de triagem (o relatório de radiologia deve estar disponível) com resultados consistentes com infecção prévia por TB (incluindo, entre outros, cicatrização apical, fibrose apical ou granuloma calcificado múltiplo ). Isso não inclui granulomas não caseosos.
- Infecção crônica persistente ou recorrente ativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Quaisquer anormalidades físicas clinicamente significativas observadas durante a visita de triagem.
- Diabético, hipertenso ou qualquer doença vascular aterosclerótica conhecida.
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de 60 dias da visita de triagem.
- Histórico ou resultado positivo da triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem.
- Histórico de exame de sangue positivo para hepatite B/hepatite C ou resultado positivo na triagem de hepatite na consulta de triagem.
- Sensibilidade conhecida à doxiciclina ou tetraciclina.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes ou excipientes da formulação do produto experimental ou história de hipersensibilidade a qualquer agente biológico.
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento experimental antes da consulta de triagem.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou da Regeneron, coloque o paciente em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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Dose 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Clínica
Prazo: Semana 2
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Avaliar a atividade clínica no prurido moderado a grave refratário de uma dose única intravenosa (IV) de REGN846 em pacientes adultos com DA moderada a grave.
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Semana 2
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Atividade Clínica
Prazo: Semana 4
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Avaliar a atividade clínica no prurido moderado a grave refratário de uma dose única intravenosa (IV) de REGN846 em pacientes adultos com DA moderada a grave.
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Semana 4
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Atividade Clínica
Prazo: Semana 6
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Avaliar a atividade clínica no prurido moderado a grave refratário de uma dose única intravenosa (IV) de REGN846 em pacientes adultos com DA moderada a grave.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade uma única dose IV de REGN846
Prazo: Semana 1 - Semana 6
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do REGN846 em pacientes adultos com DA moderada a grave com prurido moderado a grave refratário.
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Semana 1 - Semana 6
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Perfil farmacocinético (PK) de uma única dose IV de REGN846
Prazo: Semana 1 - Semana 6
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Avaliar o perfil farmacocinético de REGN846 em pacientes adultos com DA moderada a grave com prurido moderado a grave refratário.
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Semana 1 - Semana 6
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Imunogenicidade de uma única dose IV de REGN846
Prazo: Semana 1 - Semana 6
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Avaliar a imunogenicidade do REGN846 em pacientes adultos com DA moderada a grave com prurido moderado a grave refratário.
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Semana 1 - Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R846-AD-1105
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