Estudio para evaluar la actividad clínica de una dosis secuencial de REGN846 sobre el prurito refractario en pacientes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años; las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
2. Los pacientes deben haberse aplicado una dosis estable de un emoliente suave, básico y sin aditivos dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial.
3. Dermatitis atópica crónica (DA)
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
5. Prurito refractario durante ≥ 6 semanas antes de la selección. El prurito debe asociarse solo con la DA y no con ninguna otra afección.
6. Prurito asociado con AD

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

1. Una historia de listeriosis.

2. Presencia de cualquiera de los siguientes criterios de tuberculosis (TB):

   1. Una historia de TB activa
   2. Una prueba de TB QuantiFERON positiva en la visita de selección
   3. Radiografía de tórax (vistas posterior-anterior y lateral) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (el informe radiológico debe estar disponible) con resultados consistentes con una infección previa de TB (que incluye, entre otros, cicatrización apical, fibrosis apical o granuloma calcificado múltiple). ). Esto no incluye granulomas no caseificantes.
3. Infección recurrente crónica persistente o activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
4. Cualquier anormalidad física clínicamente significativa observada durante la visita de selección.
5. Diabéticos, hipertensos o cualquier enfermedad vascular aterosclerótica conocida.
6. Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días de la visita de selección.
7. Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección.
8. Historial de análisis de sangre positivo para hepatitis B/hepatitis C o resultado positivo en la prueba de detección de hepatitis en la visita de selección.
9. Sensibilidad conocida a la doxiciclina o tetraciclina.
10. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o excipientes de la formulación del producto en investigación o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente biológico.
11. Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco en investigación antes de la visita de selección.
12. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o de Regeneron, pondría al paciente en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.