Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere den kliniske aktiviteten til en sekvensiell dose av REGN846 på refraktær pruritus hos pasienter med atopisk dermatitt

27. september 2013 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell stigende dosestudie av klinisk aktivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt IV-dose av REGN846 ved refraktær moderat til alvorlig kløe hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske aktiviteten på refraktær moderat til alvorlig pruritus av en enkelt intravenøs (IV) dose av REGN846 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Osnabrueck, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år; kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  2. Pasienter må ha påført en stabil dose av et tilsetningsfritt, grunnleggende, mildt mykgjørende middel to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket
  3. Kronisk atopisk dermatitt (AD)
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  5. Refraktær pruritus i ≥ 6 uker før screening. Kløe bør kun assosieres med AD og ikke med noen annen(e) tilstand(er).
  6. Kløe forbundet med AD

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  1. En historie med listeriose.

  2. Tilstedeværelse av ett av følgende tuberkulosekriterier (TB):

    1. En historie med aktiv tuberkulose
    2. En positiv QuantiFERON TB-test ved screeningbesøket
    3. Røntgenbilde av thorax (posterior-anterior og lateral) ved screening eller innen 3 måneder før screeningbesøket (radiologirapport må være tilgjengelig) med resultater som samsvarer med tidligere TB-infeksjon (inkludert men ikke begrenset til apikale arrdannelse, apikale fibrose eller multippelt forkalket granulom ). Dette inkluderer ikke granulomer som ikke har kappe.
  3. Vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 4 uker før screeningbesøket.
  4. Eventuelle klinisk signifikante fysiske abnormiteter observert under screeningbesøket.
  5. Diabetiker, hypertensiv eller annen kjent aterosklerotisk vaskulær sykdom.
  6. Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 60 dager etter screeningbesøket.
  7. Anamnese med eller positivt resultat av screening for humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket.
  8. Anamnese med positiv blodprøve for hepatitt B/hepatitt C eller positivt hepatittskjermresultat ved screeningbesøket.
  9. Kjent følsomhet for doksycyklin eller tetracyklin.
  10. Kjent følsomhet overfor noen av komponentene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktformuleringen eller historie med overfølsomhet overfor et hvilket som helst biologisk middel.
  11. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst), av undersøkelseslegemidlet før screeningbesøket.
  12. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens eller Regenerons oppfatning vil sette pasienten i fare, forstyrre deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: REGN846
Dose 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitet
Tidsramme: Uke 2
For å vurdere den kliniske aktiviteten på refraktær moderat til alvorlig pruritus av en enkelt intravenøs (IV) dose av REGN846 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD.
Uke 2
Klinisk aktivitet
Tidsramme: Uke 4
For å vurdere den kliniske aktiviteten på refraktær moderat til alvorlig pruritus av en enkelt intravenøs (IV) dose av REGN846 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD.
Uke 4
Klinisk aktivitet
Tidsramme: Uke 6
For å vurdere den kliniske aktiviteten på refraktær moderat til alvorlig pruritus av en enkelt intravenøs (IV) dose av REGN846 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig AD.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse en enkelt IV dose av REGN846
Tidsramme: Uke 1 - Uke 6
For å vurdere sikkerheten og toleransen til REGN846 hos voksne pasienter som har moderat til alvorlig AD med refraktær moderat til alvorlig kløe.
Uke 1 - Uke 6
Farmakokinetisk (PK) profil for en enkelt IV dose av REGN846
Tidsramme: Uke 1 - Uke 6
For å vurdere PK-profilen til REGN846 hos voksne pasienter som har moderat til alvorlig AD med refraktær moderat til alvorlig kløe.
Uke 1 - Uke 6
Immunogenisitet av en enkelt IV-dose av REGN846
Tidsramme: Uke 1 - Uke 6
For å vurdere immunogenisiteten til REGN846 hos voksne pasienter som har moderat til alvorlig AD med refraktær moderat til alvorlig kløe.
Uke 1 - Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R846-AD-1105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere