Badanie oceniające aktywność kliniczną sekwencyjnej dawki REGN846 na świąd oporny na leczenie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
27 września 2013 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie rosnącej dawki aktywności klinicznej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej REGN846 w opornym na leczenie świądzie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena działania klinicznego pojedynczej dożylnej (IV) dawki REGN846 na oporny na leczenie świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat; kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie
- Pacjenci muszą stosować stabilną dawkę podstawowego, łagodnego emolientu bez dodatków dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową
- Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
- Świąd oporny na leczenie przez ≥ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Świąd powinien być związany tylko z AZS, a nie z jakimkolwiek innym schorzeniem.
- Swędzenie związane z AZS
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia listeriozy.
Obecność jednego z następujących kryteriów gruźlicy (TB):
- Historia aktywnej gruźlicy
- Pozytywny wynik testu QuantiFERON TB podczas wizyty przesiewowej
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej (widok tylno-przedni i boczny) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (raport radiologiczny musi być dostępny) z wynikami zgodnymi z wcześniejszą infekcją gruźlicą (w tym między innymi bliznowacenie wierzchołka, zwłóknienie wierzchołka lub ziarniniak mnogi uwapniony ). Nie obejmuje to nieserowaciejących ziarniniaków.
- Utrzymująca się przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości fizyczne zaobserwowane podczas wizyty przesiewowej.
- Cukrzyca, nadciśnienie lub jakakolwiek znana miażdżycowa choroba naczyń.
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.
- Historia lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej.
- Historia dodatniego badania krwi w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub dodatniego wyniku badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby podczas wizyty przesiewowej.
- Znana wrażliwość na doksycyklinę lub tetracyklinę.
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych preparatu badanego produktu lub historia nadwrażliwości na jakikolwiek czynnik biologiczny.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) badanego leku przed wizytą przesiewową.
- Dowolny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub firmy Regeneron mógłby narazić pacjenta na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Dawka 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działalność kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena działania klinicznego na oporny na leczenie świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego pojedynczej dawki dożylnej (IV) REGN846 u dorosłych pacjentów z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Tydzień 2
|
|
Działalność kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena działania klinicznego na oporny na leczenie świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego pojedynczej dawki dożylnej (IV) REGN846 u dorosłych pacjentów z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Tydzień 4
|
|
Działalność kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocena działania klinicznego na oporny na leczenie świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego pojedynczej dawki dożylnej (IV) REGN846 u dorosłych pacjentów z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki IV REGN846
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 6
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN846 u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z opornym na leczenie świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Tydzień 1 - Tydzień 6
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki IV REGN846
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 6
|
Ocena profilu farmakokinetycznego REGN846 u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z opornym na leczenie świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Tydzień 1 - Tydzień 6
|
|
Immunogenność pojedynczej dawki IV REGN846
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 6
|
Ocena immunogenności REGN846 u dorosłych pacjentów z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z opornym na leczenie świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
|
Tydzień 1 - Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R846-AD-1105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .