Studie k posouzení klinické aktivity sekvenční dávky REGN846 na refrakterní pruritus u pacientů s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let; ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
2. Pacienti musí aplikovat stabilní dávku základního nevýrazného změkčovadla bez aditiv dvakrát denně po dobu nejméně 7 dnů před základní návštěvou
3. Chronická atopická dermatitida (AD)
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
5. Refrakterní pruritus po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem. Svědění by mělo být spojeno pouze s AD a ne s žádným jiným stavem (stavy).
6. Svědění spojené s AD

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

1. Historie listeriózy.

2. Přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií tuberkulózy (TBC):

   1. Historie aktivní TBC
   2. Pozitivní test QuantiFERON TB při screeningové návštěvě
   3. Rentgenový snímek hrudníku (zadní-přední a boční pohled) při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (musí být k dispozici radiologická zpráva) s výsledky odpovídajícími předchozí infekci TBC (včetně, ale bez omezení na apikální jizvy, apikální fibrózu nebo mnohočetný kalcifikovaný granulom ). To nezahrnuje nekaseizující granulomy.
3. Přetrvávající chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
4. Jakékoli klinicky významné fyzické abnormality pozorované během screeningové návštěvy.
5. Diabetické, hypertenzní nebo jakékoli známé aterosklerotické vaskulární onemocnění.
6. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů od screeningové návštěvy.
7. Anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě.
8. Anamnéza pozitivního krevního testu na hepatitidu B/hepatitidu C nebo pozitivní výsledek screeningu na hepatitidu při screeningové návštěvě.
9. Známá citlivost na doxycyklin nebo tetracyklin.
10. Známá citlivost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku zkoumaného přípravku nebo anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli biologickou látku.
11. Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před návštěvou screeningu.
12. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo Regeneronu vystavil pacienta riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie.