Tutkimus peräkkäisen REGN846-annoksen kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi refraktaariseen kutinaan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen nouseva annostutkimus yhden IV-annoksen REGN846:n kliinisestä aktiivisuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta refraktaarisessa keskivaikeassa kutinassa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden suonensisäisen (IV) REGN846-annoksen kliinistä aktiivisuutta keskivaikeaan tai vaikeaan kutinaan aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteereitä ovat muun muassa seuraavat:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset; naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
- Potilaiden on täytynyt levittää vakaa annos lisäainevapaata, emäksistä, mietoa pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen lähtökäyntiä
- Krooninen atooppinen ihottuma (AD)
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tulenkestävä kutina ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa. Kutina tulisi yhdistää vain AD:hen, ei muihin sairauksiin.
- AD:hen liittyvä kutina
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Listerioosin historia.
Jos sinulla on jokin seuraavista tuberkuloosin kriteereistä:
- Aktiivisen tuberkuloosin historia
- Positiivinen QuantiFERON TB-testi seulontakäynnillä
- Rintakehän röntgenkuva (taka-etu- ja lateraalikuvat) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (radiologiaraportti on oltava saatavilla), ja tulokset ovat yhdenmukaisia aiemman tuberkuloosiinfektion kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, apikaalinen arpeutuminen, apikaalinen fibroosi tai multippeli kalkkeutunut granulooma ). Tämä ei sisällä ei-koteloituja granuloomia.
- Jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kaikki seulontakäynnin aikana havaitut kliinisesti merkittävät fyysiset poikkeavuudet.
- Diabeettinen, verenpainetauti tai mikä tahansa tunnettu ateroskleroottinen verisuonisairaus.
- Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Historiallinen tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatulos seulontakäynnillä.
- Positiivinen verikoe hepatiitti B/hepatiitti C tai positiivinen hepatiittiseulonta seulontakäynnillä.
- Tunnettu herkkyys doksisykliinille tai tetrasykliinille.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle tai apuaineelle tai yliherkkyys jollekin biologiselle aineelle.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai vähintään viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan tai Regeneronin mielestä vaarantaisi potilaan, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Annos 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Arvioida kliinistä vaikutusta refraktoriseen kohtalaiseen tai vaikeaan kutinaan kerta-annos REGN846:ta (IV) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
|
Viikko 2
|
|
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Arvioida kliinistä vaikutusta refraktoriseen kohtalaiseen tai vaikeaan kutinaan kerta-annos REGN846:ta (IV) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
|
Viikko 4
|
|
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Arvioida kliinistä vaikutusta refraktoriseen kohtalaiseen tai vaikeaan kutinaan kerta-annos REGN846:ta (IV) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys kerta-annos REGN846:ta
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 6
|
REGN846:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja refraktorinen kohtalainen tai vaikea kutina.
|
Viikko 1 - Viikko 6
|
|
REGN846:n yksittäisen IV-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 6
|
REGN846:n PK-profiilin arvioiminen aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja refraktorinen kohtalainen tai vaikea kutina.
|
Viikko 1 - Viikko 6
|
|
REGN846:n yksittäisen IV-annoksen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 6
|
REGN846:n immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja refraktorinen kohtalainen tai vaikea kutina.
|
Viikko 1 - Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R846-AD-1105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kutina
-
Yangzhou UniversityValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettuVirtsankarkailu | Epäsuora kutina | Vulvar-kontaktidermatiittiIsrael