Studie ter beoordeling van de klinische activiteit van een sequentiële dosis REGN846 op refractaire pruritus bij patiënten met atopische dermatitis
27 september 2013 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële oplopende dosisstudie van de klinische activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele intraveneuze dosis REGN846 bij refractaire matige tot ernstige pruritus bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische activiteit op refractaire matige tot ernstige pruritus van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis REGN846 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar; vrouwen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
- Patiënten moeten gedurende ten minste 7 dagen vóór het basisbezoek tweemaal daags een stabiele dosis van een additiefvrij, basisch, mild verzachtend middel hebben aangebracht
- Chronische atopische dermatitis (AD)
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
- Refractaire pruritus gedurende ≥ 6 weken voor screening. Pruritus mag alleen in verband worden gebracht met AD en niet met enige andere aandoening(en).
- Jeuk geassocieerd met AD
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Een geschiedenis van listeriose.
Aanwezigheid van een van de volgende criteria voor tuberculose (tbc):
- Een geschiedenis van actieve tuberculose
- Een positieve QuantiFERON tbc-test bij het screeningsbezoek
- Röntgenfoto van de borst (posterior-anterieur en lateraal) bij screening of binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek (radiologisch rapport moet beschikbaar zijn) met resultaten die consistent zijn met eerdere tbc-infectie (inclusief maar niet beperkt tot apicale littekens, apicale fibrose of meervoudig verkalkt granuloom ). Dit geldt niet voor niet-verkazende granulomata.
- Aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Eventuele klinisch significante lichamelijke afwijkingen waargenomen tijdens het screeningsbezoek.
- Diabetische, hypertensieve of een andere bekende atherosclerotische vasculaire ziekte.
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen na het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis van of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-screenresultaat bij het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van een positieve bloedtest voor hepatitis B/hepatitis C of positief hepatitis-screenresultaat bij het screeningsbezoek.
- Bekende gevoeligheid voor doxycycline of tetracycline.
- Bekende gevoeligheid voor een van de componenten of hulpstoffen van de formulering van het onderzoeksproduct of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een biologisch middel.
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of Regeneron de patiënt in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Dosis 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische activiteit
Tijdsspanne: Week 2
|
Om de klinische activiteit te beoordelen op refractaire matige tot ernstige jeuk van een enkele intraveneuze (IV) dosis REGN846 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD.
|
Week 2
|
|
Klinische activiteit
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de klinische activiteit te beoordelen op refractaire matige tot ernstige jeuk van een enkele intraveneuze (IV) dosis REGN846 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD.
|
Week 4
|
|
Klinische activiteit
Tijdsspanne: Week 6
|
Om de klinische activiteit te beoordelen op refractaire matige tot ernstige jeuk van een enkele intraveneuze (IV) dosis REGN846 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid een enkele intraveneuze dosis REGN846
Tijdsspanne: Week 1 - Week 6
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN846 te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD met refractaire matige tot ernstige pruritus.
|
Week 1 - Week 6
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van een enkele IV-dosis REGN846
Tijdsspanne: Week 1 - Week 6
|
Om het PK-profiel van REGN846 te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD met refractaire matige tot ernstige pruritus.
|
Week 1 - Week 6
|
|
Immunogeniciteit van een enkele IV-dosis REGN846
Tijdsspanne: Week 1 - Week 6
|
Om de immunogeniciteit van REGN846 te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige AD met refractaire matige tot ernstige pruritus.
|
Week 1 - Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R846-AD-1105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .