Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den kliniske aktivitet af en sekventiel dosis REGN846 på refraktær kløe hos patienter med atopisk dermatitis

27. september 2013 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel stigende dosisundersøgelse af den kliniske aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt IV-dosis af REGN846 ved refraktær moderat til svær kløe hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske aktivitet på refraktær moderat til svær pruritus af en enkelt intravenøs (IV) dosis REGN846 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Tampere, Finland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Osnabrueck, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år; kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
  2. Patienterne skal have påført en stabil dosis af et additiv-frit, basisk, mildt blødgørende middel to gange dagligt i mindst 7 dage før baseline besøget
  3. Kronisk atopisk dermatitis (AD)
  4. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  5. Refraktær pruritus i ≥ 6 uger før screening. Kløe bør kun være forbundet med AD og ikke med nogen anden(e) tilstand(er).
  6. Kløe forbundet med AD

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. En historie med listeriose.

  2. Tilstedeværelse af et hvilket som helst af følgende tuberkulose (TB) kriterier:

    1. En historie med aktiv TB
    2. En positiv QuantiFERON TB-test ved screeningsbesøget
    3. Røntgenbillede af thorax (posterior-anterior og lateral) ved screening eller inden for 3 måneder før screeningsbesøget (røntgenrapport skal være tilgængelig) med resultater, der stemmer overens med tidligere TB-infektion (herunder, men ikke begrænset til apikale ardannelse, apikale fibrose eller multipelt forkalket granulom ). Dette omfatter ikke granulomer, der ikke har kappe.
  3. Vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  4. Eventuelle klinisk signifikante fysiske abnormiteter observeret under screeningsbesøget.
  5. Diabetiker, hypertensiv eller enhver kendt aterosklerotisk vaskulær sygdom.
  6. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 60 dage efter screeningsbesøget.
  7. Anamnese med eller positiv screening for humant immundefektvirus (HIV) ved screeningsbesøget.
  8. Anamnese med positiv blodprøve for hepatitis B/hepatitis C eller positivt hepatitis-screeningsresultat ved screeningsbesøget.
  9. Kendt følsomhed over for doxycyclin eller tetracyclin.
  10. Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne eller hjælpestofferne i den afprøvede produktformulering eller historie med overfølsomhed over for ethvert biologisk middel.
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgslægemidlet før screeningsbesøget.
  12. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller Regenerons mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: REGN846
Dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitet
Tidsramme: Uge 2
At vurdere den kliniske aktivitet på refraktær moderat til svær pruritus af en enkelt intravenøs (IV) dosis REGN846 hos voksne patienter med moderat til svær AD.
Uge 2
Klinisk aktivitet
Tidsramme: Uge 4
At vurdere den kliniske aktivitet på refraktær moderat til svær pruritus af en enkelt intravenøs (IV) dosis REGN846 hos voksne patienter med moderat til svær AD.
Uge 4
Klinisk aktivitet
Tidsramme: Uge 6
At vurdere den kliniske aktivitet på refraktær moderat til svær pruritus af en enkelt intravenøs (IV) dosis REGN846 hos voksne patienter med moderat til svær AD.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet en enkelt IV dosis REGN846
Tidsramme: Uge 1 - Uge 6
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN846 hos voksne patienter, som har moderat til svær AD med refraktær moderat til svær kløe.
Uge 1 - Uge 6
Farmakokinetisk (PK) profil af en enkelt IV dosis REGN846
Tidsramme: Uge 1 - Uge 6
At vurdere PK-profilen af ​​REGN846 hos voksne patienter, som har moderat til svær AD med refraktær moderat til svær kløe.
Uge 1 - Uge 6
Immunogenicitet af en enkelt IV dosis af REGN846
Tidsramme: Uge 1 - Uge 6
At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN846 hos voksne patienter, der har moderat til svær AD med refraktær moderat til svær kløe.
Uge 1 - Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R846-AD-1105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner