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Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität einer sequentiellen Dosis von REGN846 bei refraktärem Juckreiz bei Patienten mit atopischer Dermatitis

27. September 2013 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Studie mit ansteigender Dosis zur klinischen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von REGN846 bei therapierefraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei therapierefraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Osnabrueck, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren; Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  2. Die Patienten müssen mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines zusatzfreien, basischen, milden Weichmachers aufgetragen haben
  3. Chronische atopische Dermatitis (AD)
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  5. Refraktärer Juckreiz für ≥ 6 Wochen vor dem Screening. Pruritus sollte nur mit AD und nicht mit anderen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden.
  6. Juckreiz im Zusammenhang mit AD

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Eine Geschichte der Listeriose.

  2. Vorhandensein eines der folgenden Tuberkulose (TB)-Kriterien:

    1. Eine Geschichte der aktiven TB
    2. Ein positiver QuantiFERON-TB-Test beim Screening-Besuch
    3. Thorax-Röntgenaufnahme (posterior-anteriore und seitliche Ansichten) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Röntgenbericht muss verfügbar sein) mit Ergebnissen, die mit einer früheren TB-Infektion übereinstimmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf apikale Narbenbildung, apikale Fibrose oder multiples verkalktes Granulom). ). Nicht verkäsende Granulome sind hiervon ausgenommen.
  3. Anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  4. Alle klinisch signifikanten körperlichen Anomalien, die während des Screening-Besuchs beobachtet wurden.
  5. Diabetische, hypertensive oder andere bekannte arteriosklerotische Gefäßerkrankungen.
  6. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  7. Vorgeschichte oder positives Screening-Ergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening-Besuch.
  8. Vorgeschichte eines positiven Bluttests für Hepatitis B/Hepatitis C oder positives Hepatitis-Screen-Ergebnis beim Screening-Besuch.
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin oder Tetracyclin.
  10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile oder Hilfsstoffe der Prüfproduktformulierung oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einem biologischen Wirkstoff.
  11. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch.
  12. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder von Regeneron den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: REGN846
Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung der klinischen Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bei refraktärem mittelschwerem bis schwerem Pruritus.
Woche 2
Klinische Aktivität
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der klinischen Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bei refraktärem mittelschwerem bis schwerem Pruritus.
Woche 4
Klinische Aktivität
Zeitfenster: Woche 6
Bewertung der klinischen Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD bei refraktärem mittelschwerem bis schwerem Pruritus.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IV-Dosis von REGN846
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 6
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit refraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.
Woche 1 - Woche 6
Pharmakokinetisches (PK) Profil einer intravenösen Einzeldosis von REGN846
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 6
Bewertung des PK-Profils von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit refraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.
Woche 1 - Woche 6
Immunogenität einer intravenösen Einzeldosis von REGN846
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 6
Bewertung der Immunogenität von REGN846 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD mit refraktärem mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.
Woche 1 - Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R846-AD-1105

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