Исследование по оценке клинической активности последовательных доз REGN846 при рефрактерном зуде у пациентов с атопическим дерматитом
27 сентября 2013 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последовательной возрастающей дозой клинической активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной внутривенной дозы REGN846 при рефрактерном зуде от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка клинической активности однократной внутривенной (в/в) дозы REGN846 при рефрактерном зуде от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет; женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными
- Пациенты должны наносить стабильную дозу основного мягкого смягчающего средства без добавок два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного визита.
- Хронический атопический дерматит (АД)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Рефрактерный зуд в течение ≥ 6 недель до скрининга. Зуд должен быть связан только с атопическим дерматитом, а не с какими-либо другими состояниями.
- Зуд, связанный с AD
Критерий исключения:
Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- История листериоза.
Наличие любого 1 из следующих критериев туберкулеза (ТБ):
- История активного туберкулеза
- Положительный тест QuantiFERON TB на скрининговом визите
- Рентгенограмма грудной клетки (задне-передняя и боковая проекции) во время скрининга или в течение 3 месяцев до визита для скрининга (должно быть доступно рентгенологическое заключение) с результатами, соответствующими предшествующей туберкулезной инфекции (включая, помимо прочего, апикальное рубцевание, апикальный фиброз или множественные кальцифицированные гранулемы). ). Сюда не входят неказеозные гранулемы.
- Стойкая хроническая или активная рецидивирующая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Любые клинически значимые физические отклонения, наблюдаемые во время скринингового визита.
- Диабетическое, гипертоническое или любое известное атеросклеротическое заболевание сосудов.
- Госпитализация по любой причине в течение 60 дней после скринингового визита.
- История или положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита.
- Положительный результат анализа крови на гепатит В/гепатит С или положительный результат скрининга на гепатит во время скринингового визита в анамнезе.
- Известная чувствительность к доксициклину или тетрациклину.
- Известная чувствительность к любому из компонентов или вспомогательных веществ состава исследуемого продукта или гиперчувствительность к любому биологическому агенту в анамнезе.
- Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем другое исследуемое лекарство или терапию в течение 30 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) исследуемого лекарственного средства до визита для скрининга.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя или компании Regeneron, может подвергнуть пациента риску, помешать участию в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Доза 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая активность
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценить клиническую активность при рефрактерном зуде от умеренной до тяжелой однократной внутривенной (в/в) дозы REGN846 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
|
Неделя 2
|
|
Клиническая активность
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценить клиническую активность при рефрактерном зуде от умеренной до тяжелой однократной внутривенной (в/в) дозы REGN846 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
|
Неделя 4
|
|
Клиническая активность
Временное ограничение: 6 неделя
|
Оценить клиническую активность при рефрактерном зуде от умеренной до тяжелой однократной внутривенной (в/в) дозы REGN846 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы REGN846
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 6
|
Оценить безопасность и переносимость REGN846 у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом и рефрактерным зудом от умеренного до сильного.
|
Неделя 1 - Неделя 6
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль однократной внутривенной дозы REGN846
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 6
|
Оценить фармакокинетический профиль REGN846 у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом и рефрактерным зудом от умеренного до сильного.
|
Неделя 1 - Неделя 6
|
|
Иммуногенность однократной внутривенной дозы REGN846
Временное ограничение: Неделя 1 - Неделя 6
|
Оценить иммуногенность REGN846 у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой БА с рефрактерным зудом от умеренной до тяжелой степени.
|
Неделя 1 - Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R846-AD-1105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .