아토피성 피부염 환자의 불응성 소양증에 대한 REGN846의 순차적 용량의 임상 활성을 평가하기 위한 연구
2013년 9월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
성인 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 불응성 중등도에서 중증 가려움증에 대한 REGN846의 단일 IV 용량의 임상 활성, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 성인 환자에서 REGN846의 불응성 중등도에서 중증의 소양증 단일 정맥(IV) 용량에 대한 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남녀, 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 환자는 기준선 방문 전 최소 7일 동안 매일 2회 무첨가 기본 무자극 연화제를 안정적인 용량으로 도포해야 합니다.
- 만성 아토피 피부염(AD)
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 스크리닝 전 ≥ 6주 동안 불응성 소양증. 소양증은 AD와만 연관되어야 하며 다른 조건과는 연관이 없어야 합니다.
- AD와 관련된 가려움증
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 리스테리아증의 병력.
다음 결핵(TB) 기준 중 하나의 존재:
- 활동성 결핵의 병력
- 스크리닝 방문 시 양성 QuantiFERON TB 테스트
- 선별검사 시 또는 선별검사 방문 전 3개월 이내의 흉부 방사선 사진(후방-전방 및 측면 보기)(방사선 검사 보고서가 있어야 함) 이전 TB 감염(첨단 반흔, 첨단 섬유증 또는 다발성 석회화 육아종을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 결과 ). 여기에는 건건이 없는 육아종은 포함되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 지속성 또는 활동성 재발성 감염.
- 스크리닝 방문 동안 관찰된 임의의 임상적으로 유의한 신체 이상.
- 당뇨병, 고혈압 또는 알려진 죽상동맥경화성 혈관 질환.
- 스크리닝 방문 후 60일 이내에 어떤 이유로든 입원.
- 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 스크리닝 결과의 이력 또는 양성.
- B형 간염/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사 이력 또는 스크리닝 방문 시 양성 간염 검사 결과.
- 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 대한 알려진 민감성.
- 조사 제품 제형의 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 민감성 또는 생물학적 제제에 대한 과민성 병력.
- 스크리닝 방문 전 조사 약물의 30일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
- 조사자 또는 Regeneron의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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복용량 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 활동
기간: 2주차
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중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 환자에서 불응성 중등도 내지 중증 소양증에 대한 REGN846 단회 정맥주사(IV) 용량에 대한 임상 활성을 평가합니다.
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2주차
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임상 활동
기간: 4주차
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중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 환자에서 불응성 중등도 내지 중증 소양증에 대한 REGN846 단회 정맥주사(IV) 용량에 대한 임상 활성을 평가합니다.
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4주차
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임상 활동
기간: 6주차
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중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 환자에서 불응성 중등도 내지 중증 소양증에 대한 REGN846 단회 정맥주사(IV) 용량에 대한 임상 활성을 평가합니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REGN846의 단일 IV 용량의 안전성 및 내약성
기간: 1주차 - 6주차
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불응성 중등도 내지 중증 소양증을 동반한 중등도 내지 중증 AD 성인 환자에서 REGN846의 안전성 및 내약성을 평가한다.
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1주차 - 6주차
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REGN846의 단일 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일
기간: 1주차 - 6주차
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난치성 중등도 내지 중증 소양증을 동반한 중등도 내지 중증 AD 성인 환자에서 REGN846의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
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1주차 - 6주차
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REGN846의 단일 IV 용량의 면역원성
기간: 1주차 - 6주차
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불응성 중등도 내지 중증 가려움증을 동반한 중등도 내지 중증 AD 성인 환자에서 REGN846의 면역원성을 평가하기 위함.
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1주차 - 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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