多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発に対するラロキシフェンの有効性研究 (PCOS)
2018年8月21日 更新者：Bruce Lessey
多嚢胞性卵巣症候群の女性における排卵に対するラロキシフェンの効果。
この研究では、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性に排卵を誘発するためのラロキシフェンとクロミフェンを比較します。
調査の概要
詳細な説明
クエン酸クロミフェン (CC) は、多嚢胞性卵巣症候群における無排卵の主要な薬剤治療であり、40 年以上使用されています。
この薬を使用した豊富な経験にもかかわらず、その使用に関連する妊娠率は低く、先天性欠損症に関するオーストラリアからの最近の大規模な研究は、CCが先天性欠損症に関連している可能性があることを示唆しています.
CC の代替手段は限られています。
別の選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるラロキシフェン (RAL) は、CC のように半減期が長くなく、PCOS 女性の排卵誘発能に関して CC と同等であることが最近示されました。
さらに、以前の研究では、エストロゲン活性をブロックすることにより、細胞株モデルにおける子宮受容性のマーカーに対する潜在的な利点が実証されています。
これを超えて、ラロキシフェンが妊娠を希望する女性の治療に効果的な経口薬であるかどうかを調べる研究はありませんが、研究者の仮説では、ラロキシフェンは CC と同様に機能しますが、CC よりも妊娠の確立と維持に優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～36歳の女性
- BMI > 19 & < 40
- 以下によって証明されるPCOS診断：
オリゴおよび/または無排卵（年間6サイクル未満）および以下のいずれか：
- 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候
- 多嚢胞性卵巣および他の病因の除外 (先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群)
除外基準:
- 過去6ヶ月以内の排卵誘発剤の使用
- -治験薬を服用する前の陽性妊娠検査
- -歴史または現在の血栓塞栓症
- 心臓発作や脳卒中などの冠動脈疾患
- 過去6か月以内のタバコの使用または履歴
- 骨盤内炎症性疾患および卵管因子不妊症の病歴
- 先天性副腎過形成
糖尿病
- -メトホルミンの被験者は、スクリーニングの30日前に「ウォッシュアウト」する必要があります
- 子宮内膜症の病歴
- 既知の男性因子不妊症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラロキシフェン
3～7日目にEvista（ラロキシフェン）120mg/日を3サイクル
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30 人の PCOS 患者が最初のプロベラ離脱後 3 ～ 7 日目に Evista (raloxifene) 120mg/日の 3 サイクルで治療された
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロミフェン
クロミッド（クエン酸クロミフェン）100mg/日を3～7日目に3サイクル
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30 人の PCOS 患者が、最初のプロベラ離脱後 3 ～ 7 日目に 1 日 100 mg のクロミッド (クエン酸クロミフェン) を 3 サイクル投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠
時間枠：4ヶ月
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期間は、妊娠するまでにかかる治療サイクル数によって異なります。
妊娠が起こらない場合、研究への参加はおそらく約4か月になります。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排卵
時間枠：サイクル日 22-24
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最初の治療サイクル中に排卵が起こらない場合、被験者は研究から除外されます。
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サイクル日 22-24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce A. Lessey, MD, PhD、Greenville Hospital System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9469 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。