Badanie skuteczności raloksyfenu w indukowaniu owulacji w zespole policystycznych jajników (PCOS)
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bruce Lessey
Wpływ raloksyfenu na owulację u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
W tym badaniu porównano raloksyfen z klomifenem w celu wywołania owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytrynian klomifenu (CC) jest głównym lekiem farmaceutycznym stosowanym w leczeniu braku owulacji w zespole policystycznych jajników, stosowanym od ponad 40 lat.
Pomimo ogromnego doświadczenia w stosowaniu tego leku, wskaźniki ciąż związane z jego stosowaniem są niskie, a ostatnie duże badania z Australii dotyczące wad wrodzonych sugerują, że CC może być związane z wadami wrodzonymi.
Alternatywy dla CC są ograniczone.
Inny selektywny modulator receptora estrogenowego, Raloksyfen (RAL), nie ma długiego okresu półtrwania wykazywanego przez CC, a ostatnio wykazano, że jest równoważny z CC pod względem zdolności do indukowania owulacji u kobiet z PCOS.
Ponadto wcześniejsze badania wykazały potencjalne korzyści dla markerów receptywności macicy w modelu linii komórkowej poprzez blokowanie aktywności estrogenu.
Poza tym nie ma badań oceniających, czy raloksyfen jest skutecznym środkiem doustnym w leczeniu kobiet pragnących zajść w ciążę, ale hipoteza badaczy jest taka, że raloksyfen będzie działał równie dobrze jak CC, ale będzie lepszy w zakładaniu i utrzymywaniu ciąży niż CC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 36 lat
- BMI > 19 i < 40
- Rozpoznanie PCOS potwierdzone przez:
Oligo- i/lub brak owulacji (< 6 cykli rocznie) i jedno z poniższych:
- Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu
- Zespół policystycznych jajników i wykluczenie innych etiologii (wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środków indukujących owulację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem badanych leków
- Historia lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Choroba wieńcowa, taka jak zawał serca lub udar
- Używanie tytoniu lub historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej i czynnika niepłodności jajowodów
- Wrodzony przerost nadnerczy
Cukrzyca
- Każdy pacjent przyjmujący metforminę musi „wymyć się” przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia endometriozy
- Znany czynnik męski niepłodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raloksyfen
3 cykle po 120 mg/dzień Evista (raloksyfen) w dniach od 3 do 7
|
Trzydziestu pacjentek z PCOS leczonych 3 cyklami po 120 mg/dobę preparatu Evista (raloksyfen) w dniach od 3 do 7 po początkowym odstawieniu leku Provera
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klomifen
3 cykle po 100 mg/dzień Clomidu (cytrynian klomifenu) w dniach od 3 do 7
|
Trzydziestu pacjentek z PCOS leczonych 3 cyklami po 100 mg/dobę Clomidu (cytrynian klomifenu) w dniach od 3 do 7 po początkowym odstawieniu leku Provera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ramy czasowe będą się różnić w zależności od liczby cykli leczenia potrzebnych do zajścia w ciążę.
Jeśli nie dojdzie do ciąży, udział w badaniu prawdopodobnie wyniesie około 4 miesięcy.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: Dzień cyklu 22-24
|
Jeśli owulacja nie wystąpi podczas pierwszego cyklu leczenia, pacjentka zostanie wycofana z badania.
|
Dzień cyklu 22-24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Chlorowodorek raloksyfenu
- Klomifen
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9469 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .