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다낭성 난소 증후군에서 배란 유도를 위한 Raloxifene의 효능 연구 (PCOS)

2018년 8월 21일 업데이트: Bruce Lessey

Raloxifene이 다낭성난소증후군 여성의 배란에 미치는 영향.

이 연구에서는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 배란을 유도하기 위해 Raloxifene과 Clomiphene을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clomiphene citrate(CC)는 40년 이상 사용된 다낭성 난소 증후군의 주요 무배란 치료제입니다. 이 약물을 사용한 방대한 경험에도 불구하고 그 사용과 관련된 임신율은 낮으며 선천적 기형에 관한 호주의 최근 대규모 연구에서는 CC가 선천적 기형과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. CC의 대안은 제한적입니다. 또 다른 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 Raloxifene(RAL)은 CC가 나타내는 긴 반감기가 없으며 최근 PCOS 여성의 배란 유도 능력 측면에서 CC와 동등한 것으로 나타났습니다. 또한, 이전 연구에서는 에스트로겐 활성을 차단함으로써 세포주 모델에서 자궁 수용성의 마커에 대한 잠재적인 이점을 입증했습니다. 이 외에도 Raloxifene이 임신을 원하는 여성의 치료에 효과적인 경구용 제제인지 여부를 조사한 연구는 없지만 조사관의 가설은 Raloxifene이 CC와 마찬가지로 효과가 있지만 CC보다 임신 수립 및 유지에 더 우수하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18~36세 여성
  2. BMI > 19 & < 40
  3. 다음에 의해 입증되는 PCOS 진단:

올리고 및/또는 무배란(연간 6주기 미만) 및 다음 중 하나:

  • 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후
  • 다낭성 난소 및 기타 병인의 배제(선천성 부신 과형성, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군)

제외 기준:

  1. 최근 6개월 이내 배란유도제 사용
  2. 연구 약물을 복용하기 전에 긍정적인 임신 테스트
  3. 병력 또는 현재 혈전색전성 장애
  4. 심장 마비 또는 뇌졸중과 같은 관상 동맥 질환
  5. 지난 6개월 이내의 담배 사용 또는 이력
  6. 골반 염증성 질환 및 난관 인자 불임의 병력
  7. 선천성 부신 증식증

  8. 진성 당뇨병

    • Metformin에 대한 모든 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 "세척"해야 합니다.
  9. 자궁내막증의 병력
  10. 알려진 남성 요인 불임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄록시펜
3일에서 7일 사이에 Evista(랄록시펜) 120mg/일의 3주기
의약품: 랄록시펜
30명의 PCOS 환자가 초기 프로베라 중단 후 3일에서 7일 사이에 Evista(랄록시펜) 120mg/일의 3주기로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 프로베라
활성 비교기: 클로미펜
3~7일에 클로미드(구연산 클로미펜) 100mg/일의 3주기
의약품: 클로미펜
30명의 PCOS 환자에게 초기 증명 중단 후 3일에서 7일 사이에 클로미드(클로미펜 구연산염) 100mg/일의 3주기를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 프로베라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 4개월
기간은 임신에 걸리는 치료 주기에 따라 달라집니다. 임신이 발생하지 않은 경우 연구 참여는 약 4개월이 될 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란
기간: 사이클 데이 22-24
첫 번째 치료 주기 동안 배란이 발생하지 않으면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
사이클 데이 22-24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bruce Lessey

수사관

  • 수석 연구원: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9469 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

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