Estudio de eficacia del raloxifeno para inducir la ovulación en el síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
21 de agosto de 2018 actualizado por: Bruce Lessey
Efecto del raloxifeno sobre la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Este estudio examina el raloxifeno frente al clomifeno para inducir la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citrato de clomifeno (CC) es el principal tratamiento farmacéutico de la anovulación en el síndrome de ovario poliquístico, utilizado durante más de 40 años.
A pesar de la vasta experiencia con el uso de este fármaco, las tasas de embarazo asociadas con su uso son bajas y grandes estudios recientes de Australia sobre defectos de nacimiento sugieren que el CC puede estar asociado con defectos de nacimiento.
Las alternativas a CC son limitadas.
Otro modulador selectivo de los receptores de estrógenos, el raloxifeno (RAL) no tiene la vida media prolongada que presenta CC, y recientemente se ha demostrado que es equivalente a CC en términos de capacidad para inducir la ovulación en mujeres con SOP.
Además, estudios previos han demostrado beneficios potenciales sobre los marcadores de receptividad uterina en un modelo de línea celular mediante el bloqueo de la actividad de los estrógenos.
Más allá de esto, no hay estudios para examinar si el raloxifeno es un agente oral eficaz para el tratamiento de mujeres que desean quedar embarazadas, pero la hipótesis de los investigadores es que el raloxifeno funcionará tan bien como el CC pero será mejor para establecer y mantener el embarazo que el CC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 36 años
- IMC > 19 y < 40
- Diagnóstico de SOP como lo demuestra:
Oligo y/o anovulación (< 6 ciclos por año) y uno de los siguientes:
- Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo
- Ovarios poliquísticos y exclusión de otras etiologías (hiperplasias suprarrenales congénitas, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing)
Criterio de exclusión:
- Uso de agentes de inducción de la ovulación en los últimos 6 meses
- Prueba de embarazo positiva antes de tomar los medicamentos del estudio
- Antecedentes o trastorno tromboembólico actual
- Enfermedad de las arterias coronarias, como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- Consumo de tabaco o antecedentes en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria e infertilidad por factor tubárico
- Hiperplasia suprarrenal congénita
diabetes mellitus
- Cualquier sujeto con metformina debe "lavarse" durante 30 días antes de la selección.
- Historia de la endometriosis
- Infertilidad por factor masculino conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raloxifeno
3 ciclos de 120 mg/día de Evista (raloxifeno) en los días 3 a 7
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Treinta pacientes con SOP tratados con 3 ciclos de 120 mg/día de Evista (raloxifeno) en los días 3 a 7 después de una abstinencia inicial de provera
Otros nombres:
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Comparador activo: Clomifeno
3 ciclos de 100 mg/día de Clomid (citrato de clomifeno) en los días 3 a 7
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Treinta pacientes con síndrome de ovario poliquístico tratados con 3 ciclos de 100 mg/día de Clomid (citrato de clomifeno) en los días 3 a 7 después de una abstinencia inicial de provera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: 4 meses
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El período de tiempo variará dependiendo de cuántos ciclos de tratamiento se necesiten para quedar embarazada.
Si no se produce ningún embarazo, la participación en el estudio probablemente será de unos 4 meses.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ovulación
Periodo de tiempo: Ciclo día 22-24
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Si no se produce la ovulación durante el primer ciclo de tratamiento, se retirará al sujeto del estudio.
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Ciclo día 22-24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Clorhidrato de raloxifeno
- Clomifeno
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 9469 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .