- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01607320
Wirksamkeitsstudie von Raloxifen zur Auslösung des Eisprungs beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS)
21. August 2018 aktualisiert von: Bruce Lessey
Wirkung von Raloxifen auf den Eisprung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Diese Studie untersucht Raloxifen im Vergleich zu Clomifen zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clomifencitrat (CC) ist die wichtigste pharmazeutische Behandlung der Anovulation beim polyzystischen Ovarialsyndrom und wird seit über 40 Jahren verwendet.
Trotz der großen Erfahrung mit diesem Medikament sind die mit seiner Anwendung verbundenen Schwangerschaftsraten niedrig, und kürzlich durchgeführte große Studien aus Australien zu Geburtsfehlern deuten darauf hin, dass CC mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht werden kann.
Alternativen zu CC sind begrenzt.
Ein weiterer selektiver Östrogenrezeptormodulator, Raloxifen (RAL), hat nicht die lange Halbwertszeit, die CC aufweist, und es wurde kürzlich gezeigt, dass es CC in Bezug auf die Fähigkeit, den Eisprung bei PCOS-Frauen auszulösen, gleichwertig ist.
Darüber hinaus haben frühere Studien potenzielle Vorteile für Marker der Uterusrezeptivität in einem Zelllinienmodell durch Blockieren der Östrogenaktivität gezeigt.
Darüber hinaus gibt es keine Studien, um zu untersuchen, ob Raloxifen ein wirksames orales Mittel zur Behandlung von Frauen ist, die eine Schwangerschaft wünschen, aber die Hypothese der Forscher ist, dass Raloxifen genauso gut wirkt wie CC, aber besser bei der Etablierung und Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft als CC ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 36
- BMI > 19 & < 40
- PCOS-Diagnose, belegt durch:
Oligo- und/oder Anovulation (< 6 Zyklen pro Jahr) und eines der folgenden:
- Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus
- Polyzystische Ovarien und Ausschluss anderer Ätiologien (kongenitale Nebennierenhyperplasien, androgensekretierende Tumoren, Cushing-Syndrom)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Ovulationsinduktionsmitteln innerhalb der letzten 6 Monate
- Positiver Schwangerschaftstest vor der Einnahme von Studienmedikamenten
- Vorgeschichte oder aktuelle thromboembolische Erkrankung
- Koronare Herzkrankheit wie Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Tabakkonsum oder -anamnese innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des Beckens und Unfruchtbarkeit durch Eileiterfaktor
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
Diabetes Mellitus
- Jeder Proband, der Metformin erhält, muss vor dem Screening 30 Tage lang „ausgewaschen“ werden
- Geschichte der Endometriose
- Bekannte männliche Unfruchtbarkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Raloxifen
3 Zyklen mit 120 mg/Tag Evista (Raloxifen) an den Tagen 3 bis 7
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Dreißig PCOS-Patienten wurden mit 3 Zyklen von 120 mg/Tag Evista (Raloxifen) an den Tagen 3 bis 7 nach einem anfänglichen Probera-Entzug behandelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Clomifen
3 Zyklen mit 100 mg/Tag Clomid (Clomifencitrat) an den Tagen 3 bis 7
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Dreißig PCOS-Patienten wurden mit 3 Zyklen von 100 mg/Tag Clomid (Clomifencitrat) an den Tagen 3 bis 7 nach einem anfänglichen Provera-Entzug behandelt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Zeitrahmen hängt davon ab, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind, um schwanger zu werden.
Wenn keine Schwangerschaft eintritt, wird die Studienteilnahme wahrscheinlich etwa 4 Monate betragen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ovulation
Zeitfenster: Zyklustag 22-24
|
Wenn während des ersten Behandlungszyklus kein Eisprung auftritt, wird die Patientin aus der Studie genommen.
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Zyklustag 22-24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Verhütungsmittel, männlich
- Raloxifenhydrochlorid
- Clomifen
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 9469 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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