Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ралоксифена для индукции овуляции при синдроме поликистозных яичников (PCOS)

21 августа 2018 г. обновлено: Bruce Lessey

Влияние ралоксифена на овуляцию у женщин с синдромом поликистозных яичников.

В этом исследовании сравнивается эффективность ралоксифена и кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Подробное описание

Цитрат кломифена (CC) является основным лекарственным средством для лечения ановуляции при синдроме поликистозных яичников, используемым более 40 лет. Несмотря на обширный опыт использования этого препарата, частота наступления беременности, связанная с его использованием, низка, а недавние крупные исследования в Австралии, посвященные врожденным дефектам, предполагают, что ВК может быть связан с врожденными дефектами. Альтернативы CC ограничены. Другой селективный модулятор рецепторов эстрогена, ралоксифен (RAL), не имеет длительного периода полувыведения, проявляемого CC, и недавно было показано, что он эквивалентен CC с точки зрения способности индуцировать овуляцию у женщин с СПКЯ. Кроме того, предыдущие исследования продемонстрировали потенциальные преимущества в отношении маркеров рецептивности матки в модели клеточной линии за счет блокирования активности эстрогена. Помимо этого, нет никаких исследований, чтобы изучить, является ли ралоксифен эффективным пероральным средством для лечения женщин, желающих забеременеть, но гипотеза исследователей состоит в том, что ралоксифен будет работать так же, как CC, но лучше в установлении и поддержании беременности, чем CC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 до 36 лет
  2. ИМТ > 19 и < 40
  3. Диагноз СПКЯ подтверждается:

Олиго- и/или ановуляция (< 6 циклов в год) и один из следующих признаков:

  • Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении
  • Поликистоз яичников и исключение другой этиологии (врожденная гиперплазия коры надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, синдром Кушинга)

Критерий исключения:

  1. Использование средств для индукции овуляции в течение последних 6 месяцев
  2. Положительный тест на беременность перед приемом исследуемых препаратов
  3. Анамнез или текущее тромбоэмболическое заболевание
  4. Ишемическая болезнь сердца, такая как сердечный приступ или инсульт
  5. Употребление табака или история в течение последних 6 месяцев
  6. Воспалительные заболевания органов малого таза и трубный фактор бесплодия в анамнезе
  7. Врожденная гиперплазия надпочечников
  8. Сахарный диабет

    • Любой субъект, принимающий метформин, должен «отмыться» за 30 дней до скрининга.
  9. Эндометриоз в анамнезе
  10. Известный мужской фактор бесплодия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралоксифен
3 цикла 120 мг/день Evista (ралоксифен) с 3 по 7 день
Тридцать пациентов с СПКЯ получали 3 цикла 120 мг/день Evista (ралоксифен) с 3 по 7 день после первоначальной отмены Проверы.
Другие имена:
  • Провера
Активный компаратор: Кломифен
3 цикла по 100 мг/день кломида (цитрата кломифена) с 3 по 7 дни
Тридцать пациентов с СПКЯ получали 3 цикла приема кломида (кломифена цитрата) по 100 мг/день в дни с 3 по 7 после первоначальной отмены препарата.
Другие имена:
  • Провера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 4 месяца
Сроки будут варьироваться в зависимости от того, сколько циклов лечения требуется, чтобы забеременеть. Если беременность не наступит, участие в исследовании, вероятно, будет составлять около 4 месяцев.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овуляция
Временное ограничение: 22-24 день цикла
Если овуляция не происходит во время первого цикла лечения, субъект будет исключен из исследования.
22-24 день цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9469 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться