Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Eficácia do Raloxifeno para Induzir a Ovulação na Síndrome do Ovário Policístico (PCOS)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Bruce Lessey

Efeito do raloxifeno na ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.

Este estudo examina Raloxifeno versus Clomifeno para induzir a ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O citrato de clomifeno (CC) é o principal tratamento farmacêutico da anovulação na síndrome dos ovários policísticos, utilizado há mais de 40 anos. Apesar da vasta experiência com o uso dessa droga, as taxas de gravidez associadas ao seu uso são baixas e grandes estudos recentes da Austrália sobre defeitos congênitos sugerem que o CC pode estar associado a defeitos congênitos. As alternativas ao CC são limitadas. Outro modulador seletivo do receptor de estrogênio, o Raloxifeno (RAL) não tem a meia-vida longa exibida pelo CC e recentemente demonstrou ser equivalente ao CC em termos de capacidade de induzir a ovulação em mulheres com SOP. Além disso, estudos anteriores demonstraram benefícios potenciais em marcadores de receptividade uterina em um modelo de linha celular, bloqueando a atividade do estrogênio. Além disso, não há estudos para examinar se o Raloxifeno é um agente oral eficaz para o tratamento de mulheres que desejam engravidar, mas a hipótese dos pesquisadores é que o Raloxifeno funcionará tão bem quanto o CC, mas será melhor no estabelecimento e manutenção da gravidez do que o CC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 36 anos
  2. IMC > 19 e < 40
  3. Diagnóstico de SOP evidenciado por:

Oligo e/ou anovulação (< 6 ciclos por ano) e um dos seguintes:

  • Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo
  • Ovários policísticos e exclusão de outras etiologias (hiperplasias adrenais congênitas, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing)

Critério de exclusão:

  1. Uso de agentes indutores de ovulação nos últimos 6 meses
  2. Teste de gravidez positivo antes de tomar os medicamentos do estudo
  3. Histórico ou distúrbio tromboembólico atual
  4. Doença arterial coronariana, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
  5. Uso ou história de tabaco nos últimos 6 meses
  6. História de doença inflamatória pélvica e infertilidade por fator tubário
  7. Hiperplasia adrenal congênita
  8. Diabetes Mellitus

    • Qualquer sujeito em Metformina deve "lavar" por 30 dias antes da triagem
  9. Histórico de endometriose
  10. Infertilidade de fator masculino conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raloxifeno
3 ciclos de 120mg/dia de Evista (raloxifeno) nos dias 3 a 7
Trinta pacientes com SOP tratadas com 3 ciclos de 120mg/dia de Evista (raloxifeno) nos dias 3 a 7 após uma retirada inicial do provera
Outros nomes:
  • Provera
Comparador Ativo: Clomifeno
3 ciclos de 100mg/dia de Clomid (citrato de clomifeno) nos dias 3 a 7
Trinta pacientes com SOP tratadas com 3 ciclos de 100 mg/dia de Clomid (citrato de clomifeno) nos dias 3 a 7 após uma retirada inicial do provera
Outros nomes:
  • Provera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez
Prazo: 4 meses
O período de tempo irá variar dependendo de quantos ciclos de tratamento são necessários para engravidar. Se não ocorrer gravidez, a participação no estudo provavelmente será de cerca de 4 meses.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulação
Prazo: Dia do ciclo 22-24
Se a ovulação não ocorrer durante o primeiro ciclo de tratamento, o sujeito será retirado do estudo.
Dia do ciclo 22-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever