- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01607320
Estudo da Eficácia do Raloxifeno para Induzir a Ovulação na Síndrome do Ovário Policístico (PCOS)
21 de agosto de 2018 atualizado por: Bruce Lessey
Efeito do raloxifeno na ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
Este estudo examina Raloxifeno versus Clomifeno para induzir a ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citrato de clomifeno (CC) é o principal tratamento farmacêutico da anovulação na síndrome dos ovários policísticos, utilizado há mais de 40 anos.
Apesar da vasta experiência com o uso dessa droga, as taxas de gravidez associadas ao seu uso são baixas e grandes estudos recentes da Austrália sobre defeitos congênitos sugerem que o CC pode estar associado a defeitos congênitos.
As alternativas ao CC são limitadas.
Outro modulador seletivo do receptor de estrogênio, o Raloxifeno (RAL) não tem a meia-vida longa exibida pelo CC e recentemente demonstrou ser equivalente ao CC em termos de capacidade de induzir a ovulação em mulheres com SOP.
Além disso, estudos anteriores demonstraram benefícios potenciais em marcadores de receptividade uterina em um modelo de linha celular, bloqueando a atividade do estrogênio.
Além disso, não há estudos para examinar se o Raloxifeno é um agente oral eficaz para o tratamento de mulheres que desejam engravidar, mas a hipótese dos pesquisadores é que o Raloxifeno funcionará tão bem quanto o CC, mas será melhor no estabelecimento e manutenção da gravidez do que o CC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 36 anos
- IMC > 19 e < 40
- Diagnóstico de SOP evidenciado por:
Oligo e/ou anovulação (< 6 ciclos por ano) e um dos seguintes:
- Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo
- Ovários policísticos e exclusão de outras etiologias (hiperplasias adrenais congênitas, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing)
Critério de exclusão:
- Uso de agentes indutores de ovulação nos últimos 6 meses
- Teste de gravidez positivo antes de tomar os medicamentos do estudo
- Histórico ou distúrbio tromboembólico atual
- Doença arterial coronariana, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- Uso ou história de tabaco nos últimos 6 meses
- História de doença inflamatória pélvica e infertilidade por fator tubário
- Hiperplasia adrenal congênita
Diabetes Mellitus
- Qualquer sujeito em Metformina deve "lavar" por 30 dias antes da triagem
- Histórico de endometriose
- Infertilidade de fator masculino conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Raloxifeno
3 ciclos de 120mg/dia de Evista (raloxifeno) nos dias 3 a 7
|
Trinta pacientes com SOP tratadas com 3 ciclos de 120mg/dia de Evista (raloxifeno) nos dias 3 a 7 após uma retirada inicial do provera
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Clomifeno
3 ciclos de 100mg/dia de Clomid (citrato de clomifeno) nos dias 3 a 7
|
Trinta pacientes com SOP tratadas com 3 ciclos de 100 mg/dia de Clomid (citrato de clomifeno) nos dias 3 a 7 após uma retirada inicial do provera
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: 4 meses
|
O período de tempo irá variar dependendo de quantos ciclos de tratamento são necessários para engravidar.
Se não ocorrer gravidez, a participação no estudo provavelmente será de cerca de 4 meses.
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ovulação
Prazo: Dia do ciclo 22-24
|
Se a ovulação não ocorrer durante o primeiro ciclo de tratamento, o sujeito será retirado do estudo.
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Dia do ciclo 22-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Cloridrato de Raloxifeno
- Clomifeno
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 9469 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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