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Studio di efficacia del raloxifene per indurre l'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

21 agosto 2018 aggiornato da: Bruce Lessey

Effetto del raloxifene sull'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Questo studio esamina il raloxifene rispetto al clomifene per indurre l'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Il citrato di clomifene (CC) è il principale trattamento farmaceutico dell'anovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico, utilizzato da oltre 40 anni. Nonostante la vasta esperienza nell'uso di questo farmaco, i tassi di gravidanza associati al suo uso sono bassi e recenti ampi studi australiani sui difetti alla nascita suggeriscono che il CC può essere associato a difetti alla nascita. Le alternative al CC sono limitate. Un altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, il raloxifene (RAL) non ha la lunga emivita mostrata dal CC e recentemente è stato dimostrato che è equivalente al CC in termini di capacità di indurre l'ovulazione nelle donne con PCOS. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato potenziali benefici sui marcatori della ricettività uterina in un modello di linea cellulare bloccando l'attività degli estrogeni. Oltre a questo, non ci sono studi per esaminare se il raloxifene sia un agente orale efficace per il trattamento delle donne che desiderano una gravidanza, ma l'ipotesi dei ricercatori è che il raloxifene funzionerà bene come il CC ma sarà migliore nell'instaurazione e nel mantenimento della gravidanza rispetto al CC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 36 anni
  2. IMC > 19 e < 40
  3. Diagnosi di PCOS come evidenziato da:

Oligo e/o anovulazione (< 6 cicli all'anno) e uno dei seguenti:

  • Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
  • Ovaio policistico ed esclusione di altre eziologie (iperplasie surrenali congenite, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di agenti di induzione dell'ovulazione negli ultimi 6 mesi
  2. Test di gravidanza positivo prima di assumere i farmaci in studio
  3. Storia o disturbo tromboembolico in corso
  4. Malattia coronarica come infarto o ictus
  5. Uso di tabacco o storia negli ultimi 6 mesi
  6. Storia di malattia infiammatoria pelvica e infertilità da fattore tubarico
  7. Iperplasia surrenale congenita
  8. Diabete mellito

    • Qualsiasi soggetto in Metformina deve "lavarsi" per 30 giorni prima dello screening
  9. Storia di endometriosi
  10. Infertilità da fattore maschile noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raloxifene
3 cicli di 120 mg/die di Evista (raloxifene) nei giorni da 3 a 7
Trenta pazienti con PCOS trattati con 3 cicli di 120 mg/die di Evista (raloxifene) nei giorni da 3 a 7 dopo un'iniziale sospensione della prova
Altri nomi:
  • Provero
Comparatore attivo: Clomifene
3 cicli di 100 mg/die di Clomid (clomifene citrato) nei giorni da 3 a 7
Trenta pazienti con PCOS trattati con 3 cicli di 100 mg/giorno di Clomid (clomifene citrato) nei giorni da 3 a 7 dopo un ritiro iniziale di provera
Altri nomi:
  • Provero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza
Lasso di tempo: 4 mesi
Il periodo di tempo varierà a seconda di quanti cicli di trattamento sono necessari per rimanere incinta. Se non si verifica alcuna gravidanza, la partecipazione allo studio sarà probabilmente di circa 4 mesi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 22-24
Se l'ovulazione non si verifica durante il primo ciclo di trattamento, il soggetto verrà ritirato dallo studio.
Giorno del ciclo 22-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raloxifene

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