- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01607320
Studio di efficacia del raloxifene per indurre l'ovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
21 agosto 2018 aggiornato da: Bruce Lessey
Effetto del raloxifene sull'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Questo studio esamina il raloxifene rispetto al clomifene per indurre l'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il citrato di clomifene (CC) è il principale trattamento farmaceutico dell'anovulazione nella sindrome dell'ovaio policistico, utilizzato da oltre 40 anni.
Nonostante la vasta esperienza nell'uso di questo farmaco, i tassi di gravidanza associati al suo uso sono bassi e recenti ampi studi australiani sui difetti alla nascita suggeriscono che il CC può essere associato a difetti alla nascita.
Le alternative al CC sono limitate.
Un altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, il raloxifene (RAL) non ha la lunga emivita mostrata dal CC e recentemente è stato dimostrato che è equivalente al CC in termini di capacità di indurre l'ovulazione nelle donne con PCOS.
Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato potenziali benefici sui marcatori della ricettività uterina in un modello di linea cellulare bloccando l'attività degli estrogeni.
Oltre a questo, non ci sono studi per esaminare se il raloxifene sia un agente orale efficace per il trattamento delle donne che desiderano una gravidanza, ma l'ipotesi dei ricercatori è che il raloxifene funzionerà bene come il CC ma sarà migliore nell'instaurazione e nel mantenimento della gravidanza rispetto al CC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 36 anni
- IMC > 19 e < 40
- Diagnosi di PCOS come evidenziato da:
Oligo e/o anovulazione (< 6 cicli all'anno) e uno dei seguenti:
- Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
- Ovaio policistico ed esclusione di altre eziologie (iperplasie surrenali congenite, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing)
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti di induzione dell'ovulazione negli ultimi 6 mesi
- Test di gravidanza positivo prima di assumere i farmaci in studio
- Storia o disturbo tromboembolico in corso
- Malattia coronarica come infarto o ictus
- Uso di tabacco o storia negli ultimi 6 mesi
- Storia di malattia infiammatoria pelvica e infertilità da fattore tubarico
- Iperplasia surrenale congenita
Diabete mellito
- Qualsiasi soggetto in Metformina deve "lavarsi" per 30 giorni prima dello screening
- Storia di endometriosi
- Infertilità da fattore maschile noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raloxifene
3 cicli di 120 mg/die di Evista (raloxifene) nei giorni da 3 a 7
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Trenta pazienti con PCOS trattati con 3 cicli di 120 mg/die di Evista (raloxifene) nei giorni da 3 a 7 dopo un'iniziale sospensione della prova
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Clomifene
3 cicli di 100 mg/die di Clomid (clomifene citrato) nei giorni da 3 a 7
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Trenta pazienti con PCOS trattati con 3 cicli di 100 mg/giorno di Clomid (clomifene citrato) nei giorni da 3 a 7 dopo un ritiro iniziale di provera
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravidanza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il periodo di tempo varierà a seconda di quanti cicli di trattamento sono necessari per rimanere incinta.
Se non si verifica alcuna gravidanza, la partecipazione allo studio sarà probabilmente di circa 4 mesi.
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ovulazione
Lasso di tempo: Giorno del ciclo 22-24
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Se l'ovulazione non si verifica durante il primo ciclo di trattamento, il soggetto verrà ritirato dallo studio.
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Giorno del ciclo 22-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti contraccettivi, maschio
- Raloxifene cloridrato
- Clomifene
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9469 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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Prove cliniche su Raloxifene
-
Organon and CoCompletato