Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raloksifeenin tehokkuustutkimus ovulaation indusoimiseksi munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Bruce Lessey

Raloksifeenin vaikutus ovulaatioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raloksifeenin ja klomifeenin ovulaatiota naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Klomifeenisitraatti (CC) on tärkein lääke anovulaation hoidossa munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä, jota on käytetty yli 40 vuoden ajan. Huolimatta laajasta kokemuksesta tämän lääkkeen käytöstä, sen käyttöön liittyvät raskausluvut ovat alhaiset, ja viimeaikaiset suuret tutkimukset Australiasta koskien synnynnäisiä epämuodostumia viittaavat siihen, että CC voi liittyä synnynnäisiin epämuodostuksiin. Vaihtoehtoja CC:lle on rajoitetusti. Toisella selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla, raloksifeenilla (RAL), ei ole CC:n pitkää puoliintumisaikaa, ja sen on äskettäin osoitettu vastaavan CC:tä sen kyvyn suhteen indusoida ovulaation PCOS-naisilla. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisia etuja kohdun vastaanottavuuden markkereihin solulinjamallissa estämällä estrogeeniaktiivisuutta. Tämän lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko raloksifeeni tehokas suun kautta otettava lääke raskautta haluavien naisten hoidossa, mutta tutkijoiden hypoteesi on, että raloksifeeni toimii yhtä hyvin kuin CC, mutta on parempi raskauden synnyttämisessä ja ylläpitämisessä kuin CC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-36 vuotiaat naiset
  2. BMI > 19 & < 40
  3. PCOS-diagnoosin todistavat:

Oligo- ja/tai anovulaatio (< 6 sykliä vuodessa) ja jokin seuraavista:

  • Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit
  • Monirakkuiset munasarjat ja muiden syiden poissulkeminen (synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovulaation induktioaineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeiden ottamista
  3. Aiempi tai nykyinen tromboembolinen häiriö
  4. Sepelvaltimotauti, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus
  5. Tupakan käyttö tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Lantion tulehdussairaus ja munanjohtimen hedelmättömyys
  7. Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
  8. Diabetes mellitus

    • Kaikkien metformiinia saavien henkilöiden on "pestävä pois" 30 päivän ajan ennen seulontaa
  9. Endometrioosin historia
  10. Tunnettu miehen tekijän hedelmättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raloksifeeni
3 sykliä 120 mg/vrk Evista (raloksifeeni) päivinä 3-7
Kolmekymmentä PCOS-potilasta, joita hoidettiin kolmella syklillä 120 mg/vrk Evistaa (raloksifeenia) päivinä 3–7 ensimmäisen proveran vieroituksen jälkeen
Muut nimet:
  • Provera
Active Comparator: Klomifeeni
3 sykliä 100 mg/vrk Clomidia (klomifeenisitraattia) päivinä 3-7
Kolmekymmentä PCOS-potilasta, joita hoidettiin kolmella syklillä 100 mg/vrk Clomidia (klomifeenisitraattia) päivinä 3–7 ensimmäisen proveran vieroitushoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Provera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aikaväli vaihtelee sen mukaan, kuinka monta hoitojaksoa kestää tulla raskaaksi. Jos raskautta ei tapahdu, tutkimukseen osallistuminen kestää todennäköisesti noin 4 kuukautta.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatio
Aikaikkuna: Kierrospäivä 22-24
Jos ovulaatiota ei tapahdu ensimmäisen hoitosyklin aikana, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
Kierrospäivä 22-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa