- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01607320
Raloksifeenin tehokkuustutkimus ovulaation indusoimiseksi munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä (PCOS)
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Bruce Lessey
Raloksifeenin vaikutus ovulaatioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raloksifeenin ja klomifeenin ovulaatiota naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klomifeenisitraatti (CC) on tärkein lääke anovulaation hoidossa munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä, jota on käytetty yli 40 vuoden ajan.
Huolimatta laajasta kokemuksesta tämän lääkkeen käytöstä, sen käyttöön liittyvät raskausluvut ovat alhaiset, ja viimeaikaiset suuret tutkimukset Australiasta koskien synnynnäisiä epämuodostumia viittaavat siihen, että CC voi liittyä synnynnäisiin epämuodostuksiin.
Vaihtoehtoja CC:lle on rajoitetusti.
Toisella selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla, raloksifeenilla (RAL), ei ole CC:n pitkää puoliintumisaikaa, ja sen on äskettäin osoitettu vastaavan CC:tä sen kyvyn suhteen indusoida ovulaation PCOS-naisilla.
Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisia etuja kohdun vastaanottavuuden markkereihin solulinjamallissa estämällä estrogeeniaktiivisuutta.
Tämän lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko raloksifeeni tehokas suun kautta otettava lääke raskautta haluavien naisten hoidossa, mutta tutkijoiden hypoteesi on, että raloksifeeni toimii yhtä hyvin kuin CC, mutta on parempi raskauden synnyttämisessä ja ylläpitämisessä kuin CC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-36 vuotiaat naiset
- BMI > 19 & < 40
- PCOS-diagnoosin todistavat:
Oligo- ja/tai anovulaatio (< 6 sykliä vuodessa) ja jokin seuraavista:
- Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit
- Monirakkuiset munasarjat ja muiden syiden poissulkeminen (synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ovulaation induktioaineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeiden ottamista
- Aiempi tai nykyinen tromboembolinen häiriö
- Sepelvaltimotauti, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Tupakan käyttö tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lantion tulehdussairaus ja munanjohtimen hedelmättömyys
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
Diabetes mellitus
- Kaikkien metformiinia saavien henkilöiden on "pestävä pois" 30 päivän ajan ennen seulontaa
- Endometrioosin historia
- Tunnettu miehen tekijän hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raloksifeeni
3 sykliä 120 mg/vrk Evista (raloksifeeni) päivinä 3-7
|
Kolmekymmentä PCOS-potilasta, joita hoidettiin kolmella syklillä 120 mg/vrk Evistaa (raloksifeenia) päivinä 3–7 ensimmäisen proveran vieroituksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klomifeeni
3 sykliä 100 mg/vrk Clomidia (klomifeenisitraattia) päivinä 3-7
|
Kolmekymmentä PCOS-potilasta, joita hoidettiin kolmella syklillä 100 mg/vrk Clomidia (klomifeenisitraattia) päivinä 3–7 ensimmäisen proveran vieroitushoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aikaväli vaihtelee sen mukaan, kuinka monta hoitojaksoa kestää tulla raskaaksi.
Jos raskautta ei tapahdu, tutkimukseen osallistuminen kestää todennäköisesti noin 4 kuukautta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaatio
Aikaikkuna: Kierrospäivä 22-24
|
Jos ovulaatiota ei tapahdu ensimmäisen hoitosyklin aikana, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
|
Kierrospäivä 22-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Ehkäisyaineet, mies
- Raloksifeenihydrokloridi
- Klomifeeni
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9469 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .