Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van raloxifeen om ovulatie te induceren bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Bruce Lessey

Effect van Raloxifeen op de ovulatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Deze studie onderzoekt Raloxifeen versus Clomifeen om ovulatie op te wekken bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clomifeencitraat (CC) is de belangrijkste farmaceutische behandeling van anovulatie bij polycysteus ovariumsyndroom, die al meer dan 40 jaar wordt gebruikt. Ondanks de uitgebreide ervaring met het gebruik van dit medicijn, zijn de zwangerschapspercentages die verband houden met het gebruik ervan laag en recente grote onderzoeken uit Australië met betrekking tot geboorteafwijkingen suggereren dat CC mogelijk verband houdt met geboorteafwijkingen. Alternatieven voor CC zijn beperkt. Een andere selectieve oestrogeenreceptormodulator, Raloxifene (RAL), heeft niet de lange halfwaardetijd die wordt vertoond door CC, en onlangs is aangetoond dat het equivalent is aan CC wat betreft het vermogen om ovulatie te induceren bij PCOS-vrouwen. Bovendien hebben eerdere studies potentiële voordelen aangetoond voor markers van baarmoederreceptiviteit in een cellijnmodel door oestrogeenactiviteit te blokkeren. Afgezien hiervan zijn er geen studies om te onderzoeken of Raloxifeen een effectief oraal middel is voor de behandeling van vrouwen die zwanger willen worden, maar de hypothese van de onderzoekers is dat Raloxifeen even goed zal werken als CC, maar beter zal zijn in het tot stand brengen en behouden van zwangerschap dan CC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 36 jaar
  2. BMI > 19 & < 40
  3. PCOS-diagnose zoals blijkt uit:

Oligo- en/of anovulatie (< 6 cycli per jaar) en een van de volgende:

  • Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme
  • Polycysteuze eierstokken en uitsluiting van andere etiologieën (aangeboren bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren, syndroom van Cushing)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van ovulatie-inductiemiddelen in de afgelopen 6 maanden
  2. Positieve zwangerschapstest voordat u studiemedicatie inneemt
  3. Geschiedenis of huidige trombo-embolische aandoening
  4. Coronaire hartziekte zoals een hartaanval of beroerte
  5. Tabaksgebruik of geschiedenis in de afgelopen 6 maanden
  6. Geschiedenis van bekkenontsteking en onvruchtbaarheid van de eileiders
  7. Congenitale bijnierhyperplasie

  8. Suikerziekte

    • Elke proefpersoon die metformine gebruikt, moet 30 dagen voorafgaand aan de screening "uitwassen".
  9. Geschiedenis van endometriose
  10. Bekende mannelijke factor-onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raloxifeen
3 cycli van 120 mg / dag Evista (raloxifeen) op dag 3 tot 7
Geneesmiddel: Raloxifeen
Dertig PCOS-patiënten behandeld met 3 cycli van 120 mg / dag Evista (raloxifeen) op dag 3 tot 7 na een eerste terugtrekking van Prora
Andere namen:
  • Provera
Actieve vergelijker: Clomifeen
3 cycli van 100 mg / dag Clomid (clomifeencitraat) op dag 3 tot 7
Geneesmiddel: Clomifeen
Dertig PCOS-patiënten behandeld met 3 cycli van 100 mg / dag Clomid (clomifeencitraat) op dag 3 tot 7 na een eerste terugtrekking van Prora
Andere namen:
  • Provera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 4 maanden
Het tijdsbestek zal variëren, afhankelijk van het aantal behandelingscycli dat nodig is om zwanger te worden. Als er geen zwangerschap optreedt, zal deelname aan het onderzoek waarschijnlijk ongeveer 4 maanden zijn.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie
Tijdsspanne: Fietsdag 22-24
Als er tijdens de eerste behandelingscyclus geen ovulatie optreedt, wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken.
Fietsdag 22-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruce Lessey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9469 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren