Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti raloxifenu k indukci ovulace u syndromu polycystických vaječníků (PCOS)

21. srpna 2018 aktualizováno: Bruce Lessey

Účinek raloxifenu na ovulaci u žen se syndromem polycystických vaječníků.

Tato studie zkoumá raloxifen versus klomifen k indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klomifen citrát (CC) je hlavní farmaceutická léčba anovulace u syndromu polycystických ovarií, která se používá již více než 40 let. Navzdory rozsáhlým zkušenostem s používáním tohoto léku je míra těhotenství spojená s jeho užíváním nízká a nedávné velké studie z Austrálie týkající se vrozených vad naznačují, že CC může souviset s vrozenými vadami. Alternativy ke CC jsou omezené. Další selektivní modulátor estrogenového receptoru, raloxifen (RAL), nemá dlouhý poločas vykazovaný CC a nedávno se ukázalo, že je ekvivalentní CC, pokud jde o schopnost vyvolat ovulaci u žen s PCOS. Kromě toho předchozí studie prokázaly potenciální přínosy pro markery receptivity dělohy v modelu buněčné linie blokováním aktivity estrogenu. Kromě toho neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda je raloxifen účinným perorálním činidlem pro léčbu žen, které si přejí otěhotnět, ale hypotéza výzkumníků je, že raloxifen bude fungovat stejně jako CC, ale bude lepší při vzniku a udržení těhotenství než CC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 36 let
  2. BMI > 19 a < 40
  3. Diagnóza PCOS, o čemž svědčí:

Oligo- a/nebo anovulace (< 6 cyklů za rok) a jeden z následujících stavů:

  • Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu
  • Polycystické vaječníky a vyloučení jiných etiologií (vrozené adrenální hyperplazie, nádory secernující androgeny, Cushingův syndrom)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání přípravků na indukci ovulace během posledních 6 měsíců
  2. Pozitivní těhotenský test před užitím studijních léků
  3. Tromboembolická porucha v anamnéze nebo v současnosti
  4. Onemocnění koronárních tepen, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice
  5. Užívání nebo historie užívání tabáku za posledních 6 měsíců
  6. Anamnéza zánětlivého onemocnění pánve a neplodnosti tubárního faktoru
  7. Vrozená adrenální hyperplazie

  8. Diabetes Mellitus

    • Každý subjekt užívající metformin se musí 30 dní před screeningem „vymývat“.
  9. Historie endometriózy
  10. Známý mužský faktor neplodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raloxifen
3 cykly po 120 mg/den přípravku Evista (raloxifen) ve dnech 3 až 7
Lék: Raloxifen
Třicet pacientů s PCOS léčených 3 cykly 120 mg/den přípravku Evista (raloxifen) ve dnech 3 až 7 po počátečním vysazení provera
Ostatní jména:
  • Provera
Aktivní komparátor: Clomiphene
3 cykly 100 mg/den Clomidu (klomifen citrát) ve dnech 3 až 7
Lék: Clomiphene
Třicet pacientů s PCOS léčených 3 cykly 100 mg/den Clomidu (klomifen citrát) ve dnech 3 až 7 po počátečním vysazení provera
Ostatní jména:
  • Provera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 4 měsíce
Časový rámec se bude lišit v závislosti na tom, kolik léčebných cyklů je zapotřebí k otěhotnění. Pokud nedojde k otěhotnění, účast ve studii bude pravděpodobně trvat asi 4 měsíce.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace
Časové okno: Den cyklu 22.-24
Pokud nenastane ovulace během prvního léčebného cyklu, subjekt bude vyřazen ze studie.
Den cyklu 22.-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruce Lessey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9469 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit