Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af raloxifen til at fremkalde ægløsning ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

21. august 2018 opdateret af: Bruce Lessey

Effekt af raloxifen på ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Denne undersøgelse undersøger Raloxifen versus Clomiphene for at inducere ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Clomiphenecitrat (CC) er den vigtigste farmaceutiske behandling af anovulering ved polycystisk ovariesyndrom, brugt i over 40 år. På trods af den store erfaring med at bruge dette lægemiddel, er graviditetsraterne forbundet med dets brug lave, og nyere store undersøgelser fra Australien vedrørende fødselsdefekter tyder på, at CC kan være forbundet med fødselsdefekter. Alternativer til CC er begrænsede. En anden selektiv østrogenreceptormodulator, Raloxifen (RAL) har ikke den lange halveringstid, som CC udviser, og har for nylig vist sig at være ækvivalent med CC med hensyn til evnen til at inducere ægløsning hos PCOS-kvinder. Derudover har tidligere undersøgelser vist potentielle fordele på markører for uterin modtagelighed i en cellelinjemodel ved at blokere østrogenaktivitet. Udover dette er der ingen undersøgelser til at undersøge, om raloxifen er et effektivt oralt middel til behandling af kvinder, der ønsker graviditet, men efterforskernes hypotese er, at raloxifen vil fungere lige så godt som CC, men være bedre til etablering og vedligeholdelse af graviditet end CC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 36
  2. BMI > 19 & < 40
  3. PCOS-diagnose som dokumenteret af:

Oligo- og/eller anovulering (< 6 cyklusser om året) og en af ​​følgende:

  • Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme
  • Polycystiske ovarier og udelukkelse af andre ætiologier (medfødte binyrehyperplasier, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ægløsningsinduktionsmidler inden for de seneste 6 måneder
  2. Positiv graviditetstest før du tager undersøgelsesmedicin
  3. Anamnese eller nuværende tromboembolisk lidelse
  4. Koronararteriesygdom såsom hjerteanfald eller slagtilfælde
  5. Tobaksbrug eller historie inden for de seneste 6 måneder
  6. Anamnese med bækkenbetændelse og tubal faktor infertilitet
  7. Medfødt binyrehyperplasi
  8. Diabetes mellitus

    • Ethvert emne på Metformin skal "vaskes ud" i 30 dage før screening
  9. Historie om endometriose
  10. Kendt mandlig faktor infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raloxifen
3 cyklusser af 120 mg/dag af Evista (raloxifen) på dag 3 til 7
Tredive PCOS-patienter behandlet med 3 cyklusser af 120 mg/dag af Evista (raloxifen) på dag 3 til 7 efter en indledende provera-abstinens
Andre navne:
  • Provera
Aktiv komparator: Clomiphene
3 cyklusser af 100 mg/dag af Clomid (clomiphenecitrat) på dag 3 til 7
Tredive PCOS-patienter behandlet med 3 cyklusser af 100 mg/dag Clomid (clomiphenecitrat) på dag 3 til 7 efter en indledende provera-abstinens
Andre navne:
  • Provera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 4 måneder
Tidsrammen vil variere afhængigt af, hvor mange behandlingscyklusser det tager at blive gravid. Hvis der ikke opstår graviditet, vil studiedeltagelsen sandsynligvis vare omkring 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsning
Tidsramme: Cykeldag 22-24
Hvis ægløsning ikke forekommer under den første behandlingscyklus, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Cykeldag 22-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonner