- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01607320
Effektivitetsundersøgelse af raloxifen til at fremkalde ægløsning ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
21. august 2018 opdateret af: Bruce Lessey
Effekt af raloxifen på ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Denne undersøgelse undersøger Raloxifen versus Clomiphene for at inducere ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clomiphenecitrat (CC) er den vigtigste farmaceutiske behandling af anovulering ved polycystisk ovariesyndrom, brugt i over 40 år.
På trods af den store erfaring med at bruge dette lægemiddel, er graviditetsraterne forbundet med dets brug lave, og nyere store undersøgelser fra Australien vedrørende fødselsdefekter tyder på, at CC kan være forbundet med fødselsdefekter.
Alternativer til CC er begrænsede.
En anden selektiv østrogenreceptormodulator, Raloxifen (RAL) har ikke den lange halveringstid, som CC udviser, og har for nylig vist sig at være ækvivalent med CC med hensyn til evnen til at inducere ægløsning hos PCOS-kvinder.
Derudover har tidligere undersøgelser vist potentielle fordele på markører for uterin modtagelighed i en cellelinjemodel ved at blokere østrogenaktivitet.
Udover dette er der ingen undersøgelser til at undersøge, om raloxifen er et effektivt oralt middel til behandling af kvinder, der ønsker graviditet, men efterforskernes hypotese er, at raloxifen vil fungere lige så godt som CC, men være bedre til etablering og vedligeholdelse af graviditet end CC
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 36
- BMI > 19 & < 40
- PCOS-diagnose som dokumenteret af:
Oligo- og/eller anovulering (< 6 cyklusser om året) og en af følgende:
- Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme
- Polycystiske ovarier og udelukkelse af andre ætiologier (medfødte binyrehyperplasier, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ægløsningsinduktionsmidler inden for de seneste 6 måneder
- Positiv graviditetstest før du tager undersøgelsesmedicin
- Anamnese eller nuværende tromboembolisk lidelse
- Koronararteriesygdom såsom hjerteanfald eller slagtilfælde
- Tobaksbrug eller historie inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med bækkenbetændelse og tubal faktor infertilitet
- Medfødt binyrehyperplasi
Diabetes mellitus
- Ethvert emne på Metformin skal "vaskes ud" i 30 dage før screening
- Historie om endometriose
- Kendt mandlig faktor infertilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Raloxifen
3 cyklusser af 120 mg/dag af Evista (raloxifen) på dag 3 til 7
|
Tredive PCOS-patienter behandlet med 3 cyklusser af 120 mg/dag af Evista (raloxifen) på dag 3 til 7 efter en indledende provera-abstinens
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Clomiphene
3 cyklusser af 100 mg/dag af Clomid (clomiphenecitrat) på dag 3 til 7
|
Tredive PCOS-patienter behandlet med 3 cyklusser af 100 mg/dag Clomid (clomiphenecitrat) på dag 3 til 7 efter en indledende provera-abstinens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet
Tidsramme: 4 måneder
|
Tidsrammen vil variere afhængigt af, hvor mange behandlingscyklusser det tager at blive gravid.
Hvis der ikke opstår graviditet, vil studiedeltagelsen sandsynligvis vare omkring 4 måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ægløsning
Tidsramme: Cykeldag 22-24
|
Hvis ægløsning ikke forekommer under den første behandlingscyklus, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
|
Cykeldag 22-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2012
Først opslået (Skøn)
30. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Præventionsmidler, mandlige
- Raloxifen hydrochlorid
- Clomiphene
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 9469 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada