- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01607320
Effektstudie av raloxifen for å indusere eggløsning ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
21. august 2018 oppdatert av: Bruce Lessey
Effekt av raloxifen på eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Denne studien undersøker Raloxifene versus Clomiphene for å indusere eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klomifensitrat (CC) er den viktigste farmasøytiske behandlingen av anovulasjon ved polycystisk ovariesyndrom, brukt i over 40 år.
Til tross for den store erfaringen med å bruke dette stoffet, er graviditetsratene forbundet med bruken lave, og nyere store studier fra Australia angående fødselsskader tyder på at CC kan være assosiert med fødselsskader.
Alternativer til CC er begrenset.
En annen selektiv østrogenreseptormodulator, Raloxifene (RAL) har ikke den lange halveringstiden som CC viser, og har nylig vist seg å være ekvivalent med CC når det gjelder evne til å indusere eggløsning hos PCOS-kvinner.
I tillegg har tidligere studier vist potensielle fordeler på markører for uterin mottakelighet i en cellelinjemodell ved å blokkere østrogenaktivitet.
Utover dette er det ingen studier som undersøker om Raloxifene er et effektivt oralt middel for behandling av kvinner som ønsker å bli gravide, men etterforskernes hypotese er at Raloxifene vil fungere like bra som CC, men være bedre til å etablere og vedlikeholde graviditet enn CC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 36
- BMI > 19 og < 40
- PCOS-diagnose som dokumentert av:
Oligo- og/eller anovulasjon (< 6 sykluser per år) og en av følgende:
- Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme
- Polycystiske eggstokker og utelukkelse av andre etiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av eggløsningsinduksjonsmidler de siste 6 månedene
- Positiv graviditetstest før du tar studiemedisiner
- Historie eller nåværende tromboembolisk lidelse
- Koronarsykdom som hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Tobakksbruk eller historie i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om bekkenbetennelse og tubal faktor infertilitet
- Medfødt binyrehyperplasi
Sukkersyke
- Ethvert emne på Metformin må "vaskes ut" i 30 dager før screening
- Historie om endometriose
- Kjent mannlig faktor infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Raloxifen
3 sykluser med 120 mg/dag med Evista (raloxifen) på dag 3 til 7
|
Tretti PCOS-pasienter behandlet med 3 sykluser på 120 mg/dag av Evista (raloxifen) på dag 3 til 7 etter en innledende provera-abstinens
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Klomifen
3 sykluser med 100 mg/dag med Clomid (klomifensitrat) på dag 3 til 7
|
Tretti PCOS-pasienter behandlet med 3 sykluser med 100 mg/dag Clomid (klomifensitrat) på dag 3 til 7 etter en innledende provera-abstinens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskap
Tidsramme: 4 måneder
|
Tidsrammen vil variere avhengig av hvor mange behandlingssykluser det tar å bli gravid.
Hvis ingen graviditet oppstår, vil studiedeltakelsen sannsynligvis vare rundt 4 måneder.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eggløsning
Tidsramme: Sykkeldag 22-24
|
Hvis eggløsning ikke oppstår under den første behandlingssyklusen, vil forsøkspersonen trekkes fra studien.
|
Sykkeldag 22-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Prevensjonsmidler, menn
- Raloxifen hydroklorid
- Klomifen
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- 9469 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina