Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av raloxifen for å indusere eggløsning ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

21. august 2018 oppdatert av: Bruce Lessey

Effekt av raloxifen på eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

Denne studien undersøker Raloxifene versus Clomiphene for å indusere eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Klomifensitrat (CC) er den viktigste farmasøytiske behandlingen av anovulasjon ved polycystisk ovariesyndrom, brukt i over 40 år. Til tross for den store erfaringen med å bruke dette stoffet, er graviditetsratene forbundet med bruken lave, og nyere store studier fra Australia angående fødselsskader tyder på at CC kan være assosiert med fødselsskader. Alternativer til CC er begrenset. En annen selektiv østrogenreseptormodulator, Raloxifene (RAL) har ikke den lange halveringstiden som CC viser, og har nylig vist seg å være ekvivalent med CC når det gjelder evne til å indusere eggløsning hos PCOS-kvinner. I tillegg har tidligere studier vist potensielle fordeler på markører for uterin mottakelighet i en cellelinjemodell ved å blokkere østrogenaktivitet. Utover dette er det ingen studier som undersøker om Raloxifene er et effektivt oralt middel for behandling av kvinner som ønsker å bli gravide, men etterforskernes hypotese er at Raloxifene vil fungere like bra som CC, men være bedre til å etablere og vedlikeholde graviditet enn CC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 36
  2. BMI > 19 og < 40
  3. PCOS-diagnose som dokumentert av:

Oligo- og/eller anovulasjon (< 6 sykluser per år) og en av følgende:

  • Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme
  • Polycystiske eggstokker og utelukkelse av andre etiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av eggløsningsinduksjonsmidler de siste 6 månedene
  2. Positiv graviditetstest før du tar studiemedisiner
  3. Historie eller nåværende tromboembolisk lidelse
  4. Koronarsykdom som hjerteinfarkt eller hjerneslag
  5. Tobakksbruk eller historie i løpet av de siste 6 månedene
  6. Historie om bekkenbetennelse og tubal faktor infertilitet
  7. Medfødt binyrehyperplasi
  8. Sukkersyke

    • Ethvert emne på Metformin må "vaskes ut" i 30 dager før screening
  9. Historie om endometriose
  10. Kjent mannlig faktor infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raloxifen
3 sykluser med 120 mg/dag med Evista (raloxifen) på dag 3 til 7
Tretti PCOS-pasienter behandlet med 3 sykluser på 120 mg/dag av Evista (raloxifen) på dag 3 til 7 etter en innledende provera-abstinens
Andre navn:
  • Provera
Aktiv komparator: Klomifen
3 sykluser med 100 mg/dag med Clomid (klomifensitrat) på dag 3 til 7
Tretti PCOS-pasienter behandlet med 3 sykluser med 100 mg/dag Clomid (klomifensitrat) på dag 3 til 7 etter en innledende provera-abstinens
Andre navn:
  • Provera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 4 måneder
Tidsrammen vil variere avhengig av hvor mange behandlingssykluser det tar å bli gravid. Hvis ingen graviditet oppstår, vil studiedeltakelsen sannsynligvis vare rundt 4 måneder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsning
Tidsramme: Sykkeldag 22-24
Hvis eggløsning ikke oppstår under den første behandlingssyklusen, vil forsøkspersonen trekkes fra studien.
Sykkeldag 22-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce A. Lessey, MD, PhD, Greenville Hospital System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonnere