乳房における NASHA 治療の長期安全性を評価するための CTN 31GB0607 の拡張
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
この研究では、治療後4年および6年の乳房におけるNASHAの分解、長期安全性、および胸部にNASHAゲルで治療された被験者において満足のいく乳がんスクリーニングが実施できるかどうかを評価します。
美的変化の独立した評価も実行されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究31GB0607で治療を受けた被験者
説明
包含基準:
- 研究31GB0607で乳房にNASHAゲルを投与された被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- この研究では除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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豊胸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究 31GB0607 での治療 4 年後に研究製品が乳房内で完全に分解されたかどうかを MRI を使用して評価する
時間枠：4年
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4年
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研究 31GB0607 での治療から 6 年後に研究製品が乳房内で完全に分解されたかどうかを MRI を使用して評価する
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象報告、乳房検査、超音波検査およびマンモグラフィーを使用して、乳房増強における研究製品の長期安全性を評価します。
時間枠：4年
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4年
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治療前と治療後の写真を使用して、被験者の老化を考慮して治療後の乳房の美的変化を独立して評価します。
時間枠：4年
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4年
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乳房にNASHAゲルを投与した被験者において満足のいく乳がんスクリーニングを実施できるかどうかを評価する
時間枠：4年
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4年
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有害事象報告、乳房検査、超音波検査およびマンモグラフィーを使用して、乳房増強における研究製品の長期安全性を評価します。
時間枠：6年間
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6年間
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治療前と治療後の写真を使用して、被験者の老化を考慮して治療後の乳房の美的変化を独立して評価します。
時間枠：6年間
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6年間
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乳房にNASHAゲルを投与した被験者において満足のいく乳がんスクリーニングを実施できるかどうかを評価する
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Per Hedén, M.D.、Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- 主任研究者：Michael Olenius, M.D.、Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31GB1103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。