Rozszerzenie CTN 31GB0607 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia NASHA w piersiach
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Badanie ocenia degradację NASHA w piersiach 4 i 6 lat po leczeniu, długoterminowe bezpieczeństwo i ocenę, czy można przeprowadzić zadowalające badania przesiewowe raka piersi u pacjentek leczonych żelem NASHA w piersiach.
Dokonywana jest również niezależna ocena zmian estetycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby leczone w badaniu 31GB0607
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentce leczonej żelem NASHA w piersiach w badaniu 31GB0607
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- w tym badaniu nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Powiększanie biustu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń, czy badany produkt uległ całkowitemu rozkładowi w piersi 4 lata po leczeniu w badaniu 31GB0607, używając MRI
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Oceń, czy badany produkt uległ całkowitemu rozkładowi w piersi 6 lat po leczeniu w badaniu 31GB0607, używając MRI
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo badanego produktu w zakresie powiększania piersi za pomocą zgłaszania zdarzeń niepożądanych, badania piersi, ultrasonografii i mammografii.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Dokonaj niezależnej oceny zmian estetycznych w leczonych piersiach z uwzględnieniem starzenia się pacjentki, korzystając ze zdjęć przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Oceń, czy można przeprowadzić zadowalające badanie przesiewowe w kierunku raka piersi u pacjentek leczonych żelem NASHA w piersiach
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo badanego produktu w zakresie powiększania piersi za pomocą zgłaszania zdarzeń niepożądanych, badania piersi, ultrasonografii i mammografii.
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Dokonaj niezależnej oceny zmian estetycznych w leczonych piersiach z uwzględnieniem starzenia się pacjentki, korzystając ze zdjęć przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Oceń, czy można przeprowadzić zadowalające badanie przesiewowe w kierunku raka piersi u pacjentek leczonych żelem NASHA w piersiach
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Główny śledczy: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31GB1103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .