Расширение CTN 31GB0607 для оценки долгосрочной безопасности лечения NASHA в молочной железе
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
В исследовании оценивается деградация NASHA в молочной железе через 4 и 6 лет после лечения, долгосрочная безопасность и оценка возможности проведения удовлетворительного скрининга рака молочной железы у субъектов, получавших гель NASHA в молочной железе.
Также проводится независимая оценка эстетических изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получавшие лечение в исследовании 31GB0607
Описание
Критерии включения:
- субъект, получавший гель NASHA в груди в исследовании 31GB0607
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- нет критериев исключения в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Увеличение груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените, полностью ли разложился исследуемый продукт в груди через 4 года после лечения в исследовании 31GB0607, используя МРТ.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оцените, полностью ли разложился исследуемый продукт в груди через 6 лет после лечения в исследовании 31GB0607, используя МРТ.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените долгосрочную безопасность исследуемого продукта для увеличения груди, используя отчеты о нежелательных явлениях, обследование молочных желез, ультразвуковое исследование и маммографию.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Проведите независимую оценку эстетических изменений в обработанной груди с учетом старения субъекта, используя фотографии до и после лечения.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оценить, можно ли провести удовлетворительный скрининг рака молочной железы у субъектов, получавших гель NASHA в молочной железе.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оцените долгосрочную безопасность исследуемого продукта для увеличения груди, используя отчеты о нежелательных явлениях, обследование молочных желез, ультразвуковое исследование и маммографию.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Проведите независимую оценку эстетических изменений в обработанной груди с учетом старения субъекта, используя фотографии до и после лечения.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Оценить, можно ли провести удовлетворительный скрининг рака молочной железы у субъектов, получавших гель NASHA в молочной железе.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Главный следователь: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 31GB1103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .