Un'estensione del CTN 31GB0607 per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento NASHA nel seno
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Lo studio valuta la degradazione della NASHA nel seno 4 e 6 anni dopo il trattamento, la sicurezza a lungo termine e la valutazione se uno screening del cancro al seno soddisfacente può essere eseguito in soggetti trattati con NASHA-gel nel seno.
Viene inoltre eseguita una valutazione indipendente dei cambiamenti estetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti trattati nello studio 31GB0607
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto trattato con gel NASHA nei seni nello studio 31GB0607
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aumento del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se il prodotto in studio è stato completamente degradato nel seno 4 anni dopo il trattamento nello studio 31GB0607, utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Valutare se il prodotto in studio è stato completamente degradato nel seno 6 anni dopo il trattamento nello studio 31GB0607, utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza a lungo termine del prodotto in studio nell'aumento del seno utilizzando la segnalazione di eventi avversi, l'esame del seno, l'ecografia e la mammografia.
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Eseguire una valutazione indipendente dei cambiamenti estetici del seno trattato tenendo conto dell'invecchiamento del soggetto, utilizzando foto pre e post trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Valutare se è possibile eseguire uno screening soddisfacente del carcinoma mammario nei soggetti trattati con gel NASHA nel/i seno/i
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Valutare la sicurezza a lungo termine del prodotto in studio nell'aumento del seno utilizzando la segnalazione di eventi avversi, l'esame del seno, l'ecografia e la mammografia.
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Eseguire una valutazione indipendente dei cambiamenti estetici del seno trattato tenendo conto dell'invecchiamento del soggetto, utilizzando foto pre e post trattamento
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Valutare se è possibile eseguire uno screening soddisfacente del carcinoma mammario nei soggetti trattati con gel NASHA nel/i seno/i
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31GB1103
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