Una extensión de CTN 31GB0607 para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento NASHA en el seno
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
El estudio evalúa la degradación de NASHA en la mama 4 y 6 años después del tratamiento, la seguridad a largo plazo y la evaluación de si se puede realizar un cribado satisfactorio del cáncer de mama en sujetos tratados con gel NASHA en la mama.
También se realiza una evaluación independiente de los cambios estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos tratados en el estudio 31GB0607
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto tratado con NASHA-gel en los senos en el estudio 31GB0607
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- no hay criterios de exclusión en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aumento de senos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si el producto del estudio se ha degradado por completo en la mama 4 años después del tratamiento en el estudio 31GB0607 mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluar si el producto del estudio se ha degradado por completo en la mama 6 años después del tratamiento en el estudio 31GB0607 mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad a largo plazo del producto del estudio en el realce mamario mediante el informe de eventos adversos, el examen mamario, la ecografía y la mamografía.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Realice una evaluación independiente de los cambios estéticos en los senos tratados teniendo en cuenta el envejecimiento del sujeto, utilizando fotografías previas y posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluar si se puede realizar un cribado satisfactorio del cáncer de mama en sujetos tratados con NASHA-gel en la(s) mama(s)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluar la seguridad a largo plazo del producto del estudio en el realce mamario mediante el informe de eventos adversos, el examen mamario, la ecografía y la mamografía.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Realice una evaluación independiente de los cambios estéticos en los senos tratados teniendo en cuenta el envejecimiento del sujeto, utilizando fotografías previas y posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Evaluar si se puede realizar un cribado satisfactorio del cáncer de mama en sujetos tratados con NASHA-gel en la(s) mama(s)
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31GB1103
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