En utvidelse av CTN 31GB0607 for å evaluere langsiktig sikkerhet ved NASHA-behandling i brystet
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
Studien evaluerer nedbrytning av NASHA i bryst 4 og 6 år etter behandling, langtidssikkerhet og evaluering om en tilfredsstillende brystkreftscreening kan utføres hos forsøkspersoner behandlet med NASHA-gel i bryst.
Det utføres også en uavhengig evaluering av de estetiske endringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner behandlet i studie 31GB0607
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøksperson behandlet med NASHA-gel i brystene i studie 31GB0607
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer om studieproduktet har blitt fullstendig degradert i brystet 4 år etter behandling i studie 31GB0607, ved bruk av MR
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurder om studieproduktet har blitt fullstendig nedbrutt i brystet 6 år etter behandling i studie 31GB0607, ved bruk av MR
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer langtidssikkerheten til studieproduktet ved brystforsterkning ved å bruke rapportering av bivirkninger, brystundersøkelse, ultralyd og mammografi.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Utfør en uavhengig evaluering av estetiske forandringer i de behandlede brystene under hensyntagen til forsøkspersonens aldring, ved å bruke før- og etterbehandlingsbilder
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurder om en tilfredsstillende brystkreftscreening kan utføres hos forsøkspersoner behandlet med NASHA-gel i bryst(er)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Evaluer langtidssikkerheten til studieproduktet ved brystforsterkning ved å bruke rapportering av bivirkninger, brystundersøkelse, ultralyd og mammografi.
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Utfør en uavhengig evaluering av estetiske forandringer i de behandlede brystene under hensyntagen til forsøkspersonens aldring, ved å bruke før- og etterbehandlingsbilder
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Vurder om en tilfredsstillende brystkreftscreening kan utføres hos forsøkspersoner behandlet med NASHA-gel i bryst(er)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Hovedetterforsker: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 31GB1103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .