Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření CTN 31GB0607 pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti léčby NASHA v prsu

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Studie hodnotí degradaci NASHA v prsu 4 a 6 let po léčbě, dlouhodobou bezpečnost a hodnocení, zda lze u subjektů léčených gelem NASHA v prsu provést uspokojivý screening rakoviny prsu. Provádí se také nezávislé hodnocení estetických změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty léčené ve studii 31GB0607

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt léčený NASHA-gelem v prsou ve studii 31GB0607
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádná vylučovací kritéria v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zvětšení prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte, zda byl studijní produkt zcela degradován v prsu 4 roky po léčbě ve studii 31GB0607 pomocí MRI
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vyhodnoťte, zda byl studijní produkt zcela degradován v prsu 6 let po léčbě ve studii 31GB0607 pomocí MRI
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost studovaného produktu při zvětšení prsou pomocí hlášení nežádoucích účinků, vyšetření prsů, ultrazvuku a mamografie.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Proveďte nezávislé hodnocení estetických změn na ošetřovaných prsou s ohledem na stárnutí subjektu pomocí fotografií před a po ošetření
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vyhodnoťte, zda lze u subjektů léčených gelem NASHA v prsu (prsech) provést uspokojivý screening rakoviny prsu.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost studovaného produktu při zvětšení prsou pomocí hlášení nežádoucích účinků, vyšetření prsů, ultrazvuku a mamografie.
Časové okno: 6 let
6 let
Proveďte nezávislé hodnocení estetických změn na ošetřovaných prsou s ohledem na stárnutí subjektu pomocí fotografií před a po ošetření
Časové okno: 6 let
6 let
Vyhodnoťte, zda lze u subjektů léčených gelem NASHA v prsu (prsech) provést uspokojivý screening rakoviny prsu.
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31GB1103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit