Eine Erweiterung von CTN 31GB0607 zur Bewertung der Langzeitsicherheit der NASHA-Behandlung in der Brust
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Die Studie bewertet den Abbau von NASHA in der Brust 4 und 6 Jahre nach der Behandlung, die langfristige Sicherheit und die Bewertung, ob bei mit NASHA-Gel in der Brust behandelten Probanden ein zufriedenstellendes Brustkrebs-Screening durchgeführt werden kann.
Außerdem erfolgt eine unabhängige Beurteilung der ästhetischen Veränderungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die in der Studie 31GB0607 behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandin, die in der Studie 31GB0607 mit NASHA-Gel in den Brüsten behandelt wurde
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- In dieser Studie gibt es keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustvergrößerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie mithilfe der MRT, ob das Studienprodukt 4 Jahre nach der Behandlung in der Studie 31GB0607 in der Brust vollständig abgebaut wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Bewerten Sie mithilfe der MRT, ob das Studienprodukt 6 Jahre nach der Behandlung in der Studie 31GB0607 vollständig in der Brust abgebaut wurde
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die langfristige Sicherheit des Studienprodukts zur Brustvergrößerung mithilfe der Meldung unerwünschter Ereignisse, Brustuntersuchungen, Ultraschall und Mammographie.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Führen Sie eine unabhängige Beurteilung der ästhetischen Veränderungen an den behandelten Brüsten durch und berücksichtigen Sie dabei das Alter der Patientin anhand von Fotos vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Bewerten Sie, ob ein zufriedenstellendes Brustkrebs-Screening bei Probanden durchgeführt werden kann, die mit NASHA-Gel in der/den Brust(en) behandelt werden.
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Bewerten Sie die langfristige Sicherheit des Studienprodukts zur Brustvergrößerung mithilfe der Meldung unerwünschter Ereignisse, Brustuntersuchungen, Ultraschall und Mammographie.
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Führen Sie eine unabhängige Beurteilung der ästhetischen Veränderungen an den behandelten Brüsten durch und berücksichtigen Sie dabei das Alter der Patientin anhand von Fotos vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Bewerten Sie, ob ein zufriedenstellendes Brustkrebs-Screening bei Probanden durchgeführt werden kann, die mit NASHA-Gel in der/den Brust(en) behandelt werden.
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Hauptermittler: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 31GB1103
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