Uma extensão do CTN 31GB0607 para avaliar a segurança a longo prazo do tratamento NASHA na mama
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
O estudo avalia a degradação de NASHA na mama 4 e 6 anos após o tratamento, a segurança a longo prazo e avalia se uma triagem satisfatória do câncer de mama pode ser realizada em indivíduos tratados com NASHA-gel na mama.
Uma avaliação independente das alterações estéticas também é realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos tratados no estudo 31GB0607
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito tratado com NASHA-gel nos seios no estudo 31GB0607
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- nenhum critério de exclusão neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Realce do peito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie se o produto do estudo foi completamente degradado na mama 4 anos após o tratamento no estudo 31GB0607, usando MRI
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Avalie se o produto do estudo foi completamente degradado na mama 6 anos após o tratamento no estudo 31GB0607, usando MRI
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança a longo prazo do produto do estudo no aumento da mama usando relatórios de eventos adversos, exame de mama, ultrassom e mamografia.
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Realizar uma avaliação independente das alterações estéticas nas mamas tratadas levando em consideração o envelhecimento da paciente, por meio de fotos pré e pós-tratamento
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Avaliar se uma triagem satisfatória do câncer de mama pode ser realizada em indivíduos tratados com NASHA-gel na(s) mama(s)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Avaliar a segurança a longo prazo do produto do estudo no aumento da mama usando relatórios de eventos adversos, exame de mama, ultrassom e mamografia.
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Realizar uma avaliação independente das alterações estéticas nas mamas tratadas levando em consideração o envelhecimento da paciente, por meio de fotos pré e pós-tratamento
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
|
Avaliar se uma triagem satisfatória do câncer de mama pode ser realizada em indivíduos tratados com NASHA-gel na(s) mama(s)
Prazo: 6 anos
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 31GB1103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .