En udvidelse af CTN 31GB0607 for at evaluere langsigtet sikkerhed ved NASHA-behandling i brystet
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
Studiet evaluerer nedbrydning af NASHA i bryst 4 og 6 år efter behandling, langsigtet sikkerhed og evaluering af, om en tilfredsstillende brystkræftscreening kan udføres hos forsøgspersoner behandlet med NASHA-gel i bryst.
Der foretages også en uafhængig evaluering af de æstetiske ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner behandlet i undersøgelse 31GB0607
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgsperson behandlet med NASHA-gel i brysterne i undersøgelse 31GB0607
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusionskriterier i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystforstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer, om undersøgelsesproduktet er blevet fuldstændigt nedbrudt i brystet 4 år efter behandling i undersøgelse 31GB0607, ved hjælp af MR
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Evaluer, om undersøgelsesproduktet er blevet fuldstændigt nedbrudt i brystet 6 år efter behandling i undersøgelse 31GB0607, ved hjælp af MR
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer langsigtet sikkerhed af undersøgelsesprodukt i brystforstørrelse ved hjælp af rapportering af bivirkninger, brystundersøgelse, ultralyd og mammografi.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Udfør en uafhængig evaluering af æstetiske ændringer i de behandlede bryster under hensyntagen til forsøgspersonens ældning ved hjælp af før- og efterbehandlingsbilleder
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurder om en tilfredsstillende brystkræftscreening kan udføres hos forsøgspersoner behandlet med NASHA-gel i bryst(er)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Evaluer langsigtet sikkerhed af undersøgelsesprodukt i brystforstørrelse ved hjælp af rapportering af bivirkninger, brystundersøgelse, ultralyd og mammografi.
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Udfør en uafhængig evaluering af æstetiske ændringer i de behandlede bryster under hensyntagen til forsøgspersonens ældning ved hjælp af før- og efterbehandlingsbilleder
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Vurder om en tilfredsstillende brystkræftscreening kan udføres hos forsøgspersoner behandlet med NASHA-gel i bryst(er)
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Ledende efterforsker: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2012
Først opslået (Skøn)
1. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 31GB1103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .