Een uitbreiding van CTN 31GB0607 om de veiligheid van NASHA-behandelingen in de borst op lange termijn te evalueren
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
De studie evalueert de afbraak van NASHA in de borst 4 en 6 jaar na de behandeling, de veiligheid op lange termijn en de evaluatie of een bevredigende borstkankerscreening kan worden uitgevoerd bij personen die met NASHA-gel in de borst worden behandeld.
Er wordt ook een onafhankelijke evaluatie van de esthetische veranderingen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen behandeld in studie 31GB0607
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon behandeld met NASHA-gel in de borsten in studie 31GB0607
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen uitsluitingscriteria in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstvergroting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer of het onderzoeksproduct volledig is afgebroken in de borst 4 jaar na de behandeling in onderzoek 31GB0607, met behulp van MRI
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Evalueer of het onderzoeksproduct volledig is afgebroken in de borst 6 jaar na de behandeling in onderzoek 31GB0607, met behulp van MRI
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid op lange termijn van het onderzoeksproduct bij borstvergroting met behulp van rapportage van bijwerkingen, borstonderzoek, echografie en mammografie.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Voer een onafhankelijke evaluatie uit van esthetische veranderingen in de behandelde borsten, rekening houdend met de veroudering van het onderwerp, met behulp van foto's voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Evalueer of een bevredigende screening op borstkanker kan worden uitgevoerd bij proefpersonen die met NASHA-gel in borst(en) zijn behandeld
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Evalueer de veiligheid op lange termijn van het onderzoeksproduct bij borstvergroting met behulp van rapportage van bijwerkingen, borstonderzoek, echografie en mammografie.
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Voer een onafhankelijke evaluatie uit van esthetische veranderingen in de behandelde borsten, rekening houdend met de veroudering van het onderwerp, met behulp van foto's voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Evalueer of een bevredigende screening op borstkanker kan worden uitgevoerd bij proefpersonen die met NASHA-gel in borst(en) zijn behandeld
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 31GB1103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .