CTN 31GB0607:n laajennus NASHA-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi rinnoissa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Tutkimuksessa arvioidaan NASHA:n hajoamista rinnoissa 4 ja 6 vuotta hoidon jälkeen, pitkän aikavälin turvallisuutta ja sen arviointia, voidaanko tyydyttävä rintasyöpäseulonta suorittaa potilailla, joita hoidetaan NASHA-geelillä rinnoissa.
Myös esteettisten muutosten riippumaton arviointi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa 31GB0607 hoidetut kohteet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilö, jota hoidettiin NASHA-geelillä rinnoissa tutkimuksessa 31GB0607
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintojen vahvistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi, onko tutkimustuote hajonnut täysin rinnoissa 4 vuotta hoidon jälkeen tutkimuksessa 31GB0607 käyttämällä MRI:tä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi, onko tutkimustuote hajonnut täysin rinnoissa 6 vuotta hoidon jälkeen tutkimuksessa 31GB0607 käyttämällä MRI:tä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tutkimustuotteen pitkän aikavälin turvallisuus rintojen parantamisessa haittatapahtumien raportoinnin, rintojen tutkimuksen, ultraäänen ja mammografian avulla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Suorita riippumaton arviointi hoidettujen rintojen esteettisistä muutoksista ottaen huomioon kohteen ikääntyminen käyttämällä ennen ja jälkeen otettuja kuvia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi, voidaanko tyydyttävä rintasyöpäseulonta suorittaa potilailla, joita hoidetaan NASHA-geelillä rinnoissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi tutkimustuotteen pitkän aikavälin turvallisuus rintojen parantamisessa haittatapahtumien raportoinnin, rintojen tutkimuksen, ultraäänen ja mammografian avulla.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Suorita riippumaton arviointi hoidettujen rintojen esteettisistä muutoksista ottaen huomioon kohteen ikääntyminen käyttämällä ennen ja jälkeen otettuja kuvia
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Arvioi, voidaanko tyydyttävä rintasyöpäseulonta suorittaa potilailla, joita hoidetaan NASHA-geelillä rinnoissa
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31GB1103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .