Une extension du CTN 31GB0607 pour évaluer la sécurité à long terme du traitement NASHA dans le sein
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
L'étude évalue la dégradation de NASHA dans le sein 4 et 6 ans après le traitement, la sécurité à long terme et l'évaluation si un dépistage satisfaisant du cancer du sein peut être effectué chez les sujets traités avec NASHA-gel dans le sein.
Une évaluation indépendante des changements esthétiques est également effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets traités dans l'étude 31GB0607
La description
Critère d'intégration:
- sujet traité avec NASHA-gel dans les seins dans l'étude 31GB0607
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- pas de critère d'exclusion dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Augmentation mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si le produit à l'étude a été complètement dégradé dans le sein 4 ans après le traitement dans l'étude 31GB0607, en utilisant l'IRM
Délai: 4 années
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4 années
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Évaluer si le produit à l'étude a été complètement dégradé dans le sein 6 ans après le traitement dans l'étude 31GB0607, en utilisant l'IRM
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité à long terme du produit à l'étude dans l'amélioration mammaire en utilisant le signalement des événements indésirables, l'examen des seins, l'échographie et la mammographie.
Délai: 4 années
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4 années
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Effectuer une évaluation indépendante des changements esthétiques des seins traités en tenant compte du vieillissement du sujet, en utilisant des photos avant et après le traitement
Délai: 4 années
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4 années
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Évaluer si un dépistage satisfaisant du cancer du sein peut être effectué chez les sujets traités avec NASHA-gel dans le(s) sein(s)
Délai: 4 années
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4 années
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Évaluer l'innocuité à long terme du produit à l'étude dans l'amélioration mammaire en utilisant le signalement des événements indésirables, l'examen des seins, l'échographie et la mammographie.
Délai: 6 ans
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6 ans
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Effectuer une évaluation indépendante des changements esthétiques des seins traités en tenant compte du vieillissement du sujet, en utilisant des photos avant et après le traitement
Délai: 6 ans
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6 ans
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Évaluer si un dépistage satisfaisant du cancer du sein peut être effectué chez les sujets traités avec NASHA-gel dans le(s) sein(s)
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Hedén, M.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden
- Chercheur principal: Michael Olenius, M.D., Proforma Clinic AB, Stockholm, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2012
Première publication (Estimation)
1 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 31GB1103
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