ドナー由来体液性免疫、造血幹細胞移植、TAR (TAR)
同種造血幹細胞移植後のドナー由来体液性免疫の転移
この調査研究は、骨髄移植を受けている被験者を対象としています。 移植対象者は、幹細胞の提供に同意したドナーから幹細胞を受け取ります。 残念ながら、骨髄移植後、免疫系が回復するまでには長い時間がかかります。 これにより、患者が深刻な感染症を発症する可能性が高くなります。
この研究は、免疫系が移植後にどのように回復するかをよりよく理解するために行われています. 免疫系には、感染と戦うのを助ける細胞が含まれます。 この研究は、研究者が移植後に感染症を発症するリスクがある患者を理解するのに役立ちます。
すべての子供と大人は、生涯を通じて標準的なワクチン (注射) を受け、さまざまな感染症から保護されます。 そのような感染症の 1 つは破傷風で、生命を脅かす問題を引き起こす可能性のある細菌です。 移植後、患者は破傷風などの感染症から保護されなくなります。 したがって、ほとんどの患者は、移植後にすべてのワクチン (注射) を再度受ける必要があります。 これは通常、移植後 1 ～ 2 年で行われます。これは、患者が正常な免疫システムを得るまでに時間がかかる場合があるためです。
しかし、研究者は、患者と患者の幹細胞提供者の両方が破傷風ワクチンを接種すれば、患者が破傷風に対する正常な防御を発達させるのにかかる時間を短縮できると考えています.
この研究の目的は、ドナーと患者に破傷風ワクチンを接種することで、骨髄移植後の感染を防ぐのに十分な保護 (免疫) が患者にもたらされるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加するには、患者は骨髄移植を受けるためのインフォームドコンセントを得る必要があります。 破傷風ワクチンを受ける前に、破傷風に対する患者の免疫システムをテストしたいと思います。 患者が骨髄移植を受ける日に破傷風に対する患者の免疫システムを再度テストしたいと思います。 移植から約 3 か月後、患者がまだ適格である場合は、追加の破傷風ブースター注射を受けます。 以下にリストされている時点で、破傷風に対する免疫システムをテストするために、再度採血を行います。
治療計画:
対象者が適格要件を満たし、この研究に参加することに同意した場合、骨髄移植の 7 ～ 10 日前に対象者から 8 mL (小さじ 1.7 杯) の血液を採取して免疫をテストします。 被験者は同日に破傷風ワクチン（上腕または太ももの筋肉への注射として投与）を受け取ります。 その後、患者が骨髄移植を受ける日にほぼ同量（小さじ2杯）の血液を採取します。 移植から1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後にも同量の採血を行います。 これは、患者の免疫系がワクチンにどのように反応したかを確認するのに役立ちます。
移植の 3 か月後、患者は追加の破傷風ワクチン (ブースターショットとして知られています) を受け取りますが、それは患者がまだそれを受ける資格がある場合に限られます。 患者は、健康を維持し、重度の感染症、移植片対宿主病または再発などの他の問題がない場合にのみ、ブースターショットを受ける資格があります. ワクチン接種後 1 週間、2 週間、4 週間後に 8 ml (小さじ 1.7 杯) の血液を採取し、ワクチンに反応するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childen's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ドナーの包含基準:
- 骨髄または末梢血幹細胞製品の関連ドナー
- 3歳から70歳
- インフォームド コンセント フォームに署名し、研究コーディネーターに送付
受信者の包含基準:
- -急性リンパ芽球性白血病、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、または同種幹細胞移植を必要とする非悪性疾患の患者
- 3歳から70歳までの年齢
- インフォームド コンセント フォームに署名し、研究コーディネーターに送付
除外基準:
ドナーの除外基準:
- 破傷風ワクチンに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 過去 12 か月以内に破傷風ブースターを受けたことがある
受信者が最初の破傷風予防接種を受けるための除外基準:
- 破傷風ワクチンに対するアレルギー
- 過去 12 か月以内に破傷風ブースターを受けたことがある
- 進行中の悪性腫瘍がある (寛解していない)
受信者がその後の破傷風予防接種を受けるための除外基準:
- 破傷風ワクチンに対するアレルギー
- 活動性、急性移植片対宿主病 (GVHD) グレード II 以上または慢性移植片対宿主病 (GVHD)
- 疾患の再発 - 75% 未満のドナー キメリズム (末梢血または骨髄)
- 活発な感染症（細菌、ウイルス、真菌）または発熱（摂氏100.5度を超える温度）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕：破傷風トキソイド
SCTドナーは、骨髄または末梢血幹細胞採取の7〜10日前に、破傷風トキソイド0.5mLを三角筋または内側外側大腿部に筋肉内に1回投与します。
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幹細胞移植ドナーは、骨髄または末梢血幹細胞採取の7〜10日前に、三角筋または大腿内側外側に筋肉内に0.5mLの破傷風トキソイドを1回投与する。 幹細胞移植レシピエントは、破傷風トキソイド 0.5 mL を筋肉内 (または血小板数が 50,000/uL 未満の場合は皮下) に、幹細胞移植 (初回投与) の 7 ～ 10 日前に三角筋または内側外側大腿部に 1 回投与します。 幹細胞移植レシピエントは、同種幹細胞移植の約 3 か月後に、三角筋または内側外側大腿部に筋肉内投与される (または血小板数が 50,000/uL 未満の場合は皮下投与される) 破傷風トキソイド 0.5 mL の後続用量を受け取ります移植。 患者は注射を受けるために再評価基準を満たす必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体リコール応答率
時間枠：4ヶ月
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95% 信頼区間と共に抗体リコール応答を持つ参加者の割合が計算されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリンレベルの変化
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインからフォローアップ中のいくつかの時点までの変化が計算されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Krance, MD、Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21942-TAR
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