- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01611298
Immunité humorale dérivée du donneur, greffe de cellules souches hématopoïétiques, TAR (TAR)
Transfert de l'immunité humorale dérivée du donneur après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude de recherche s'adresse aux sujets qui reçoivent une greffe de moelle osseuse. Dans le cadre de la greffe, les sujets recevront des cellules souches d'un donneur qui a accepté de leur donner des cellules souches. Malheureusement, il faut beaucoup de temps au système immunitaire pour récupérer après une greffe de moelle osseuse. Cela rend les patients plus susceptibles de développer des infections graves.
Cette étude est menée pour mieux comprendre comment le système immunitaire se rétablira après la greffe. Le système immunitaire comprend les cellules qui aident à combattre les infections. Cette étude aidera les chercheurs à comprendre quels patients sont à risque de développer des infections après la greffe.
Tous les enfants et adultes reçoivent des vaccins standard (injections) au cours de leur vie pour se protéger contre de nombreuses infections différentes. L'une de ces infections est le tétanos, une bactérie qui peut causer des problèmes potentiellement mortels. Après la greffe, les patients ne sont plus protégés contre des infections telles que le tétanos. Par conséquent, la plupart des patients doivent à nouveau recevoir tous leurs vaccins (injections) après la greffe. Cela se fait généralement 1 à 2 ans après la greffe, car cela peut prendre autant de temps pour que les patients aient un système immunitaire normal.
Cependant, les chercheurs pensent que le temps qu'il faudra au patient pour développer une protection normale contre le tétanos peut être raccourci si le patient et le donneur de cellules souches du patient reçoivent un vaccin contre le tétanos.
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un vaccin contre le tétanos au donneur et au patient fournira au patient une protection (immunité) suffisante pour prévenir l'infection après une greffe de moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour participer à cette étude, les patients devront avoir donné leur consentement éclairé à une greffe de moelle osseuse. Avant de recevoir le vaccin contre le tétanos, nous aimerions tester le système immunitaire du patient contre le tétanos. Nous voudrons à nouveau tester le système immunitaire du patient contre le tétanos le jour où le patient recevra la greffe de moelle osseuse. Environ 3 mois après la greffe, si le patient est toujours éligible, il recevra une injection de rappel supplémentaire contre le tétanos. Nous prélèverons à nouveau du sang pour tester leur système immunitaire contre le tétanos aux moments indiqués ci-dessous.
PLAN DE TRAITEMENT:
Si le sujet répond aux critères d'éligibilité et consent à faire partie de cette étude, nous prélèverons 8 ml (1,7 cuillères à café) de sang du sujet pour tester son immunité 7 à 10 jours avant sa greffe de moelle osseuse. Le sujet recevra un vaccin contre le tétanos (administré par injection dans la partie supérieure du bras ou le muscle de la cuisse) le même jour. Nous prélèverons ensuite environ la même quantité de sang (2 cuillères à café) le jour où le patient recevra la greffe de moelle osseuse. Nous prélèverons également la même quantité de sang 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe. Cela nous aidera à voir comment le système immunitaire des patients a réagi au vaccin.
Trois mois après la greffe, le patient recevra un vaccin supplémentaire contre le tétanos (connu sous le nom de rappel), mais seulement s'il est toujours éligible pour le recevoir. Les patients ne seront éligibles pour recevoir le rappel que s'ils restent en bonne santé et n'ont pas d'autres problèmes tels qu'une infection grave, une maladie du greffon contre l'hôte ou une rechute. Nous prélèverons 8 ml (1,7 cuillères à café) de sang 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après avoir reçu le rappel pour déterminer s'ils répondent au vaccin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Childen's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères d'inclusion pour les donateurs :
- Donneur apparenté de moelle osseuse ou de produit de cellules souches du sang périphérique
- De 3 à 70 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé et envoyé au coordonnateur de la recherche
Critères d'inclusion pour les destinataires :
- Patient atteint de leucémie lymphoblastique aiguë, de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie myéloïde chronique, de syndrome myélodysplasique, de trouble myéloprolifératif, de lymphome hodgkinien, de lymphome non hodgkinien ou d'une maladie non maligne nécessitant une allogreffe de cellules souches
- Âge entre 3 et 70 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé et envoyé au coordonnateur de la recherche
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion pour les donateurs :
- Allergie au vaccin contre le tétanos
- Enceinte ou allaitante
- A reçu un rappel contre le tétanos au cours des 12 mois précédents
Critères d'exclusion pour que les bénéficiaires reçoivent la PREMIÈRE vaccination contre le tétanos :
- Allergie au vaccin contre le tétanos
- A reçu un rappel contre le tétanos au cours des 12 mois précédents
- A une malignité active (pas en rémission)
Critères d'exclusion pour que les receveurs reçoivent la vaccination ULTÉRIEURE contre le tétanos :
- Allergie au vaccin contre le tétanos
- Maladie active et aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) supérieure ou égale au grade II ou maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Rechute de la maladie - moins de 75 % de chimérisme du donneur (sang périphérique ou moelle osseuse)
- Infection active (bactérienne, virale, fongique) ou fièvre (température supérieure à 100,5 degrés Celsius)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras unique : anatoxine tétanique
Les donneurs de SCT recevront une dose d'anatoxine tétanique de 0,5 mL par voie intramusculaire dans le deltoïde ou la partie latérale médiale de la cuisse 7 à 10 jours avant la récolte de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique
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Les donneurs de greffe de cellules souches recevront une dose d'anatoxine tétanique de 0,5 ml par voie intramusculaire dans le deltoïde ou la partie latérale médiale de la cuisse 7 à 10 jours avant la récolte de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique. Les receveurs de cellules souches recevront une dose d'anatoxine tétanique de 0,5 mL par voie intramusculaire (ou sous-cutanée si la numération plaquettaire est inférieure à 50 000/uL) dans le deltoïde ou la partie médiale de la cuisse 7 à 10 jours avant la greffe de cellules souches (PREMIÈRE dose). Les receveurs d'une greffe de cellules souches recevront une dose subséquente d'anatoxine tétanique de 0,5 mL administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde ou la partie latérale médiale de la cuisse (ou administrée par voie sous-cutanée si le nombre de plaquettes est inférieur à 50 000/uL) environ 3 mois après l'allogreffe de cellules souches. Les patients doivent répondre aux critères de réévaluation pour recevoir une injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au rappel d'anticorps
Délai: 4 mois
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La proportion de participants avec une réponse de rappel d'anticorps ainsi que des intervalles de confiance à 95 % seront calculés.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'immunoglobuline
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les changements de la ligne de base à plusieurs points dans le temps pendant le suivi seront calculés.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Lymphome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Maladie de Hodgkin
- Lymphome non hodgkinien
- Préleucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21942-TAR
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