Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność humoralna pochodząca od dawcy, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, TAR (TAR)

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Robert Krance

Przeniesienie odporności humoralnej pochodzącej od dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

To badanie jest przeznaczone dla osób, które otrzymują przeszczep szpiku kostnego. W ramach przeszczepu pacjenci otrzymają komórki macierzyste od dawcy, który wyraził zgodę na przekazanie im komórek macierzystych. Niestety, regeneracja układu odpornościowego po przeszczepie szpiku kostnego zajmuje dużo czasu. To zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju poważnych infekcji u pacjentów.

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób układ odpornościowy odzyska zdrowie po przeszczepie. Układ odpornościowy obejmuje komórki, które pomagają zwalczać infekcje. To badanie pomoże badaczom zrozumieć, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju infekcji po przeszczepie.

Wszystkie dzieci i dorośli otrzymują standardowe szczepionki (zastrzyki) przez całe życie, aby zapewnić ochronę przed wieloma różnymi infekcjami. Jedną z takich infekcji jest tężec, bakteria, która może powodować problemy zagrażające życiu. Pacjenci po przeszczepie nie mają już ochrony przed infekcjami, takimi jak tężec. Dlatego większość pacjentów po przeszczepie musi ponownie otrzymać całą szczepionkę (zastrzyki). Zwykle robi się to 1-2 lata po przeszczepie, ponieważ tyle czasu może upłynąć, zanim pacjenci będą mieli normalny układ odpornościowy.

Badacze uważają jednak, że czas potrzebny pacjentowi na rozwinięcie normalnej ochrony przed tężcem można skrócić, jeśli zarówno pacjent, jak i dawca komórek macierzystych pacjenta otrzymają szczepionkę przeciw tężcowi.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie szczepionki przeciw tężcowi dawcy i pacjentowi zapewni pacjentowi wystarczającą ochronę (odporność), aby zapobiec zakażeniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci będą musieli wyrazić świadomą zgodę na przeszczep szpiku kostnego. Przed otrzymaniem szczepionki przeciw tężcowi chcielibyśmy przetestować układ odpornościowy pacjenta na tężec. Ponownie będziemy chcieli przetestować układ odpornościowy pacjenta na tężec w dniu, w którym pacjent otrzyma przeszczep szpiku kostnego. Około 3 miesiące po przeszczepie, jeśli pacjent nadal się kwalifikuje, otrzyma dodatkowy zastrzyk przypominający przeciw tężcowi. Ponownie pobierzemy krew, aby przetestować ich układ odpornościowy przeciwko tężcowi w punktach czasowych wymienionych poniżej.

PLAN TRAKTOWANIA:

Jeśli pacjent spełnia wymagania kwalifikacyjne i wyraża zgodę na udział w tym badaniu, pobierzemy od niego 8 ml (1,7 łyżeczki do herbaty) krwi w celu zbadania jego odporności na 7 do 10 dni przed przeszczepem szpiku kostnego. Pacjent otrzyma szczepionkę przeciw tężcowi (podawana we wstrzyknięciu w mięsień ramienia lub uda) tego samego dnia. Następnie pobierzemy w przybliżeniu taką samą ilość krwi (2 łyżeczki) w dniu, w którym pacjent miałby otrzymać przeszczep szpiku kostnego. Tę samą ilość krwi pobierzemy również 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie. Pomoże nam to zobaczyć, jak układ odpornościowy pacjenta zareagował na szczepionkę.

Trzy miesiące po przeszczepie pacjent otrzyma dodatkową szczepionkę przeciw tężcowi (znaną jako zastrzyk przypominający), ale tylko wtedy, gdy pacjent nadal kwalifikuje się do jej otrzymania. Pacjenci będą kwalifikować się do otrzymania zastrzyku przypominającego tylko wtedy, gdy pozostaną w dobrym stanie i nie będą mieli żadnych innych problemów, takich jak ciężka infekcja, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi lub nawrót choroby. Pobierzemy 8 ml (1,7 łyżeczki) krwi 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po otrzymaniu szczepionki przypominającej, aby ustalić, czy zareagują na szczepionkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia dla dawców:

  • Powiązany dawca szpiku kostnego lub produktu z komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Wiek od 3 do 70 lat
  • Formularz świadomej zgody podpisany i wysłany do Koordynatora ds. Badań

Kryteria włączenia dla odbiorców:

  • Pacjent z ostrą białaczką limfoblastyczną, ostrą białaczką szpikową, przewlekłą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym, zaburzeniem mieloproliferacyjnym, chłoniakiem Hodgkina, chłoniakiem nieziarniczym lub niezłośliwą chorobą wymagającą allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wiek od 3 do 70 lat
  • Formularz świadomej zgody podpisany i wysłany do Koordynatora ds. Badań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wykluczenia dla dawców:

  • Alergia na szczepionkę przeciw tężcowi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymał szczepionkę przypominającą przeciw tężcowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla biorców, którzy otrzymają PIERWSZĄ immunizację przeciw tężcowi:

  • Alergia na szczepionkę przeciw tężcowi
  • Otrzymał szczepionkę przypominającą przeciw tężcowi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma aktywną złośliwość (nie w remisji)

Kryteria wykluczenia dla biorców, którzy otrzymają KOLEJNE szczepienie przeciw tężcowi:

  • Alergia na szczepionkę przeciw tężcowi
  • Aktywna, ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II lub bardziej lub przewlekła lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Nawrót choroby - mniej niż 75% chimeryzmu dawcy (krew obwodowa lub szpik kostny)
  • Aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza) lub gorączka (temperatura powyżej 100,5 stopni Celsjusza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię: toksoid tężcowy
Dawcy SCT otrzymają jedną dawkę toksoidu tężcowego 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny lub środkową część uda 7-10 dni przed pobraniem komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej
Biologiczny: Tężec

Dawcy komórek macierzystych otrzymają jedną dawkę toksoidu tężcowego 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny lub środkową część uda 7-10 dni przed pobraniem komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej.

Biorcy komórek macierzystych otrzymają jedną dawkę toksoidu tężcowego 0,5 ml domięśniowo (lub podskórnie, jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000/ul) w mięsień naramienny lub przyśrodkową część uda 7-10 dni przed przeszczepem komórek macierzystych (PIERWSZA dawka).

Biorcy komórek macierzystych otrzymają kolejną dawkę toksoidu tężcowego 0,5 ml podawaną domięśniowo w mięsień naramienny lub środkową część uda (lub podskórnie, jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50 000/ul) około 3 miesiące po przeszczepie allo komórek macierzystych. Pacjenci muszą spełniać kryteria ponownej oceny, aby otrzymać zastrzyk.

Inne nazwy:
  • Szczepionka z toksoidem tężcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na przywołanie przeciwciał
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie obliczony odsetek uczestników z odpowiedzią przypominającą przeciwciała wraz z 95% przedziałami ufności.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów immunoglobulin
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zostaną obliczone zmiany od linii bazowej do kilku punktów czasowych podczas obserwacji.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Krance

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21942-TAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj