Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunità umorale derivata da donatore, trapianto di cellule staminali emopoietiche, TAR (TAR)

20 aprile 2020 aggiornato da: Robert Krance

Trasferimento dell'immunità umorale derivata da donatore in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio di ricerca è per soggetti che stanno ricevendo un trapianto di midollo osseo. Come parte del trapianto, i soggetti riceveranno cellule staminali da un donatore che ha accettato di donare cellule staminali per loro. Sfortunatamente, il sistema immunitario impiega molto tempo a riprendersi dopo un trapianto di midollo osseo. Ciò rende più probabile che i pazienti sviluppino infezioni gravi.

Questo studio è stato condotto per capire meglio come si riprenderà il sistema immunitario dopo il trapianto. Il sistema immunitario comprende le cellule che aiutano a combattere le infezioni. Questo studio aiuterà i ricercatori a capire quali pazienti sono a rischio di sviluppare infezioni dopo il trapianto.

Tutti i bambini e gli adulti ricevono vaccini standard (iniezione) durante la loro vita per fornire protezione da molte infezioni diverse. Una di queste infezioni è il tetano, un batterio che può causare problemi potenzialmente letali. Dopo il trapianto i pazienti non hanno più protezione da infezioni come il tetano. Pertanto, la maggior parte dei pazienti deve ricevere di nuovo tutto il vaccino (iniezioni) dopo il trapianto. Questo di solito viene fatto 1-2 anni dopo il trapianto, poiché potrebbe essere necessario molto tempo prima che i pazienti abbiano un sistema immunitario normale.

Tuttavia, i ricercatori ritengono che il tempo necessario al paziente per sviluppare una normale protezione contro il tetano possa essere ridotto se sia il paziente che il donatore di cellule staminali del paziente ricevono un vaccino contro il tetano.

L'obiettivo di questo studio è determinare se dare un vaccino contro il tetano al donatore e il paziente fornirà al paziente una protezione sufficiente (immunità) per prevenire l'infezione dopo il trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per partecipare a questo studio, i pazienti dovranno aver dato il consenso informato a sottoporsi a un trapianto di midollo osseo. Prima di ricevere il vaccino contro il tetano, vorremmo testare il sistema immunitario del paziente contro il tetano. Vorremo nuovamente testare il sistema immunitario del paziente contro il tetano il giorno in cui il paziente riceve il trapianto di midollo osseo. Circa 3 mesi dopo il trapianto, se il paziente è ancora idoneo, riceverà un'ulteriore vaccinazione antitetanica. Preleveremo nuovamente il sangue per testare il loro sistema immunitario contro il tetano nei punti temporali elencati di seguito.

PIANO DI TRATTAMENTO:

Se il soggetto soddisfa i requisiti di idoneità e acconsente a far parte di questo studio, raccoglieremo 8 ml (1,7 cucchiaini da tè) di sangue dal soggetto per testare la sua immunità da 7 a 10 giorni prima del trapianto di midollo osseo. Il soggetto riceverà un vaccino contro il tetano (somministrato come iniezione nella parte superiore del braccio o nel muscolo della coscia) lo stesso giorno. Raccoglieremo quindi approssimativamente la stessa quantità di sangue (2 cucchiaini da tè) il giorno in cui il paziente riceverà il trapianto di midollo osseo. Raccoglieremo la stessa quantità di sangue anche 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto. Questo ci aiuterà a vedere come il sistema immunitario dei pazienti ha risposto al vaccino.

Tre mesi dopo il trapianto, il paziente riceverà un ulteriore vaccino contro il tetano (noto come colpo di richiamo), ma solo se il paziente è ancora idoneo a riceverlo. I pazienti saranno idonei a ricevere il richiamo solo se stanno bene e non hanno altri problemi come infezioni gravi, malattia del trapianto contro l'ospite o recidiva. Raccoglieremo 8 ml (1,7 cucchiaini) di sangue 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo aver ricevuto il richiamo per determinare se rispondono al vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione per i donatori:

  • Donatore correlato di midollo osseo o prodotto di cellule staminali del sangue periferico
  • Età da 3 a 70 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e inviato al Coordinatore della ricerca

Criteri di inclusione per i destinatari:

  • Paziente con leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta, leucemia mieloide cronica, sindrome mielodisplastica, disturbo mieloproliferativo, linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o malattia non maligna che richiede trapianto allogenico di cellule staminali
  • Età compresa tra 3 e 70 anni
  • Modulo di consenso informato firmato e inviato al Coordinatore della ricerca

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione per i donatori:

  • Allergia al vaccino antitetanico
  • Incinta o in allattamento
  • Ha ricevuto il richiamo del tetano nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione per i destinatari che ricevono la PRIMA vaccinazione contro il tetano:

  • Allergia al vaccino antitetanico
  • Ha ricevuto il richiamo del tetano nei 12 mesi precedenti
  • Ha un tumore maligno attivo (non in remissione)

Criteri di esclusione per i destinatari che ricevono la SUCCESSIVA vaccinazione contro il tetano:

  • Allergia al vaccino antitetanico
  • Attiva, malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) maggiore o uguale al grado II o malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Recidiva della malattia - meno del 75% di chimerismo del donatore (sangue periferico o midollo osseo)
  • Infezione attiva (batterica, virale, fungina) o febbre (temperatura superiore a 100,5 gradi Celsius)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo: Tossoide tetanico
I donatori SCT riceveranno una dose di tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare nel deltoide o nella coscia laterale mediale 7-10 giorni prima della raccolta del midollo osseo o delle cellule staminali del sangue periferico
Biologico: Tetano

I donatori di trapianto di cellule staminali riceveranno una dose di tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare nel deltoide o nella coscia laterale mediale 7-10 giorni prima del midollo osseo o del prelievo di cellule staminali del sangue periferico.

I destinatari di trapianto di cellule staminali riceveranno una dose di tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare (o sottocutanea se la conta piastrinica è inferiore a 50.000/uL) nel deltoide o nella coscia laterale mediale 7-10 giorni prima del trapianto di cellule staminali (PRIMA dose).

I destinatari del trapianto di cellule staminali riceveranno una dose successiva di tossoide tetanico 0,5 ml somministrato per via intramuscolare nel deltoide o nella parte laterale mediale della coscia (o somministrato per via sottocutanea se la conta piastrinica è inferiore a 50.000/uL) circa 3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali allo. I pazienti devono soddisfare i criteri di rivalutazione per ricevere l'iniezione.

Altri nomi:
  • Vaccino contro il tossoide del tetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al richiamo di anticorpi
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con risposta al richiamo anticorpale insieme agli intervalli di confidenza del 95%.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verranno calcolate le variazioni dal basale a diversi punti temporali durante il follow-up.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Krance

Collaboratori

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21942-TAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Tetano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi