Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunidad humoral derivada de donante, trasplante de células madre hematopoyéticas, TAR (TAR)

20 de abril de 2020 actualizado por: Robert Krance

Transferencia de inmunidad humoral derivada del donante después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Este estudio de investigación es para sujetos que están recibiendo un trasplante de médula ósea. Como parte del trasplante, los sujetos recibirán células madre de un donante que accedió a donarles células madre. Desafortunadamente, el sistema inmunitario tarda mucho en recuperarse después de un trasplante de médula ósea. Esto hace que sea más probable que los pacientes desarrollen infecciones graves.

Este estudio se realiza para comprender mejor cómo se recuperará el sistema inmunitario después del trasplante. El sistema inmunitario incluye las células que ayudan a combatir las infecciones. Este estudio ayudará a los investigadores a comprender qué pacientes corren el riesgo de desarrollar infecciones después del trasplante.

Todos los niños y adultos reciben vacunas estándar (inyecciones) durante su vida para brindar protección contra muchas infecciones diferentes. Una de esas infecciones es el tétanos, una bacteria que puede causar problemas que amenazan la vida. Después del trasplante, los pacientes ya no tienen protección contra infecciones como el tétanos. Por lo tanto, la mayoría de los pacientes necesitan recibir todas sus vacunas (inyecciones) nuevamente después del trasplante. Por lo general, esto se hace 1 o 2 años después del trasplante, ya que los pacientes pueden tardar ese tiempo en tener un sistema inmunitario normal.

Sin embargo, los investigadores creen que el tiempo que tardará el paciente en desarrollar una protección normal contra el tétanos puede acortarse si tanto el paciente como el donante de células madre del paciente reciben una vacuna contra el tétanos.

El objetivo de este estudio es determinar si administrar una vacuna contra el tétanos al donante y al paciente brindará al paciente suficiente protección (inmunidad) para prevenir infecciones después del trasplante de médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para participar en este estudio, los pacientes deberán haber dado su consentimiento informado para someterse a un trasplante de médula ósea. Antes de recibir la vacuna contra el tétanos, nos gustaría probar el sistema inmunológico del paciente contra el tétanos. Nuevamente querremos probar el sistema inmunológico del paciente contra el tétanos el día que el paciente reciba el trasplante de médula ósea. Aproximadamente 3 meses después del trasplante, si el paciente aún es elegible, recibirá una vacuna de refuerzo adicional contra el tétanos. Volveremos a extraer sangre para probar su sistema inmunológico contra el tétanos en los puntos de tiempo que se indican a continuación.

PLAN DE TRATAMIENTO:

Si el sujeto cumple con los requisitos de elegibilidad y acepta ser parte de este estudio, recolectaremos 8 ml (1,7 cucharaditas) de sangre del sujeto para evaluar su inmunidad entre 7 y 10 días antes del trasplante de médula ósea. El sujeto recibirá una vacuna contra el tétanos (administrada como una inyección en la parte superior del brazo o en el músculo del muslo) ese mismo día. Luego recolectaremos aproximadamente la misma cantidad de sangre (2 cucharaditas) el día que el paciente recibiría el trasplante de médula ósea. También recolectaremos la misma cantidad de sangre 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante. Esto nos ayudará a ver cómo respondió el sistema inmunitario de los pacientes a la vacuna.

Tres meses después del trasplante, el paciente recibirá una vacuna adicional contra el tétanos (conocida como vacuna de refuerzo), pero solo si el paciente aún es elegible para recibirla. Los pacientes solo serán elegibles para recibir la vacuna de refuerzo si se mantienen bien y no tienen ningún otro problema, como infección grave, enfermedad de injerto contra huésped o recaída. Recogeremos 8 ml (1,7 cucharaditas) de sangre 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de recibir la vacuna de refuerzo para determinar si responden a la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión para donantes:

  • Donante emparentado de médula ósea o producto de células madre de sangre periférica
  • Edad 3 a 70 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado y enviado al Coordinador de Investigación

Criterios de inclusión para los destinatarios:

  • Paciente con leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielógena aguda, leucemia mielógena crónica, síndrome mielodisplásico, trastorno mieloproliferativo, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o una enfermedad no maligna que requiera trasplante alogénico de células madre
  • Edad entre 3 y 70 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado y enviado al Coordinador de Investigación

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios de exclusión para donantes:

  • Alergia a la vacuna del tétanos
  • Embarazada o lactando
  • Ha recibido refuerzo antitetánico en los 12 meses anteriores

Criterios de exclusión para que los beneficiarios reciban la PRIMERA vacuna contra el tétanos:

  • Alergia a la vacuna del tétanos
  • Ha recibido refuerzo antitetánico en los 12 meses anteriores
  • Tiene malignidad activa (no en remisión)

Criterios de exclusión para que los beneficiarios reciban la vacuna contra el tétanos SUBSECUENTE:

  • Alergia a la vacuna del tétanos
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda activa (GVHD) mayor o igual al grado II o enfermedad de injerto contra huésped crónica (GVHD)
  • Recaída de la enfermedad: menos del 75 % de quimerismo de donantes (sangre periférica o médula ósea)
  • Infección activa (bacteriana, viral, fúngica) o fiebre (temperatura superior a 100,5 celsius)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Un solo brazo: toxoide tetánico
Los donantes de SCT recibirán una dosis de toxoide tetánico de 0,5 ml por vía intramuscular en el deltoides o en la parte media lateral del muslo 7 a 10 días antes de la recolección de células madre de médula ósea o sangre periférica.
Biológico: Tétanos

Los donantes de trasplante de células madre recibirán una dosis de toxoide tetánico de 0,5 ml por vía intramuscular en el deltoides o en la parte media lateral del muslo 7 a 10 días antes de la recolección de células madre de médula ósea o sangre periférica.

Los receptores de trasplante de células madre recibirán una dosis de toxoide tetánico de 0,5 ml por vía intramuscular (o por vía subcutánea si el recuento de plaquetas es inferior a 50 000/uL) en el deltoides o en la parte media lateral del muslo 7 a 10 días antes del trasplante de células madre (PRIMERA dosis).

Los receptores de trasplantes de células madre recibirán una dosis posterior de 0,5 ml de toxoide tetánico por vía intramuscular en el deltoides o en la parte media lateral del muslo (o por vía subcutánea si el recuento de plaquetas es inferior a 50 000/uL) aproximadamente 3 meses después del alotrasplante de células madre. Los pacientes deben cumplir con los criterios de reevaluación para recibir la inyección.

Otros nombres:
  • Vacuna contra el toxoide tetánico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de recuperación de anticuerpos
Periodo de tiempo: 4 meses
Se calculará la proporción de participantes con respuesta de recuperación de anticuerpos junto con intervalos de confianza del 95 %.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Se calcularán los cambios desde el inicio hasta varios puntos de tiempo durante el seguimiento.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Krance

Colaboradores

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21942-TAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de Hodgkin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir