Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donoravledet humoral immunitet, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, TAR (TAR)

20. april 2020 oppdatert av: Robert Krance

Overføring av donoravledet humoral immunitet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne forskningsstudien er for personer som får en benmargstransplantasjon. Som en del av transplantasjonen vil forsøkspersonene motta stamceller fra en donor som har sagt ja til å donere stamceller for dem. Dessverre tar det lang tid før immunsystemet kommer seg etter en benmargstransplantasjon. Dette gjør det mer sannsynlig for pasienter å utvikle alvorlige infeksjoner.

Denne studien blir gjort for å bedre forstå hvordan immunsystemet vil komme seg etter transplantasjon. Immunsystemet inkluderer cellene som hjelper til med å bekjempe infeksjon. Denne studien vil hjelpe etterforskere å forstå hvilke pasienter som er i faresonen for å utvikle infeksjoner etter transplantasjon.

Alle barn og voksne får standard vaksiner (skudd) i løpet av livet for å gi beskyttelse mot mange forskjellige infeksjoner. En slik infeksjon er stivkrampe, en bakterie som kan forårsake livstruende problemer. Etter transplantasjon har pasienter ikke lenger beskyttelse mot infeksjoner som tetanus. Derfor må de fleste pasienter få all vaksinen (skudd) igjen etter transplantasjon. Dette gjøres vanligvis 1-2 år etter transplantasjon, siden det kan ta så lang tid før pasientene har et normalt immunsystem.

Etterforskerne mener imidlertid at tiden det vil ta for pasienten å utvikle normal beskyttelse mot stivkrampe kan forkortes dersom både pasienten og pasientens stamcelledonor får en tetanusvaksine.

Målet med denne studien er å avgjøre om det å gi en stivkrampevaksine til giveren og pasienten vil gi pasienten nok beskyttelse (immunitet) for å forhindre infeksjon etter benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å delta i denne studien må pasienter ha gitt informert samtykke for å få en benmargstransplantasjon. Før vi får stivkrampevaksinen ønsker vi å teste pasientens immunsystem mot stivkrampe. Vi vil igjen ønske å teste pasientens immunsystem mot stivkrampe den dagen pasienten får beinmargstransplantasjon. Omtrent 3 måneder etter transplantasjon, hvis pasienten fortsatt er kvalifisert, vil de få en ekstra stivkrampesprøyte. Vi vil igjen ta blod for å teste deres immunsystem mot stivkrampe på tidspunktene som er oppført nedenfor.

BEHANDLINGSPLAN:

Hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskravene og samtykker til å være en del av denne studien, vil vi samle inn 8 ml (1,7 teskjeer) blod fra forsøkspersonen for å teste immuniteten 7 til 10 dager før benmargstransplantasjonen. Personen vil få en tetanusvaksine (gitt som en injeksjon i overarmen eller lårmuskelen) samme dag. Vi vil da samle inn omtrent samme mengde blod (2 teskjeer) den dagen pasienten skulle få benmargstransplantasjon. Vi vil også samle inn samme mengde blod 1 uke, 2 uker, 4 uker og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjonen. Dette vil hjelpe oss å se hvordan pasientens immunsystem reagerte på vaksinen.

Tre måneder etter transplantasjonen vil pasienten få en ekstra stivkrampevaksine (kjent som en booster shot), men bare hvis pasienten fortsatt er kvalifisert til å motta den. Pasienter vil kun være kvalifisert til å motta booster-sprøyten hvis de forblir friske og ikke har noen andre problemer som alvorlig infeksjon, graft versus host sykdom eller tilbakefall. Vi vil samle inn 8 ml (1,7 teskjeer) blod 1 uke, 2 uker og 4 uker etter å ha mottatt boostersprøyten for å finne ut om de reagerer på vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childen's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Inkluderingskriterier for givere:

  • Beslektet giver av benmarg eller stamcelleprodukt fra perifert blod
  • Alder 3 til 70 år
  • Skjema for informert samtykke signert og sendt til forskningskoordinator

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Pasient med akutt lymfatisk leukemi, akutt myelogen leukemi, kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ lidelse, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller en ikke-malign sykdom som krever allogen stamcelletransplantasjon
  • Alder mellom 3 og 70 år
  • Skjema for informert samtykke signert og sendt til forskningskoordinator

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Allergi mot tetanusvaksine
  • Gravid eller ammende
  • Har fått stivkrampebooster i løpet av de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier for mottakere som skal motta FØRSTE tetanusvaksinasjon:

  • Allergi mot tetanusvaksine
  • Har fått stivkrampebooster i løpet av de foregående 12 måneder
  • Har aktiv malignitet (ikke i remisjon)

Ekskluderingskriterier for mottakere som skal motta ETTERFØLGENDE stivkrampevaksinering:

  • Allergi mot tetanusvaksine
  • Aktiv, akutt graft vs. vert sykdom (GVHD) større enn eller lik grad II eller kronisk graft vs. vert sykdom (GVHD)
  • Tilbakefall av sykdom - mindre enn 75 % donorkimerisme (perifert blod eller benmarg)
  • Aktiv infeksjon (bakteriell, viral, sopp) eller feber (temperatur høyere enn 100,5 celsius)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelarm: Tetanus Toxoid
SCT-givere vil motta én dose tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært i deltoideus eller medial laterallår 7-10 dager før innhøsting av benmarg eller stamceller fra perifert blod
Biologisk: Tetanus

Stamcelletransplantasjonsgivere vil motta én dose tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært i deltoideus eller medial laterallår 7-10 dager før innhøsting av benmarg eller stamceller fra perifert blod.

Stamcelletransplanterte mottakere vil motta én dose tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært (eller subkutant hvis blodplateantallet er mindre enn 50 000/uL) i deltoideus eller medial laterallår 7-10 dager før stamcelletransplantasjon (FØRSTE dose).

Stamcelletransplanterte vil motta en påfølgende dose av tetanustoksoid 0,5 ml gitt intramuskulært i deltoideus eller medial laterallår (eller gitt subkutant hvis antall blodplater er mindre enn 50 000/uL) ca. 3 måneder etter allo-stamcelletransplantasjon. Pasienter må oppfylle re-evalueringskriterier for å få injeksjon.

Andre navn:
  • Vaksine mot tetanus toksoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffgjenkallingsresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
Andelen deltakere med antistoffgjenkallingsrespons sammen med 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunoglobulinnivåer
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endringer fra baseline til flere tidspunkter under oppfølging vil bli beregnet.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Krance

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Krance, MD, Texas Childrens Hospital / Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21942-TAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere